UDI 合规与实施：2027 年 6 月 1 日轮到二类试剂
起算日只有一个，却散在四份公告里；免于实施有七种情形，写在一份专门的公告里；经营环节要记的字段有六处，藏在规范的条文编号后面。这一页把三样东西放在一处——时间、条文、记录，并按你的角色给出下一步。
四个批次，一条时间线
UDI 不是一次到位，是分批推进的。每一批都只管「从某天起生产」的产品，之前生产的照旧流通。
2021-01-01
2020 年第 106 号，第一批。九大类高风险第三类医疗器械，冠脉支架、骨科植入物这类产品，从这天起生产就要赋码。
2022-06-01
2021 年第 114 号，第二批。其余全部第三类医疗器械，含体外诊断试剂。进口三类的盒子上早就有方块码，原因在这里。
2024-06-01
2023 年第 22 号，第三批。103 种第二类医疗器械，以一次性使用、集采中选、医疗美容产品为主，不含二类试剂。
2027-06-01
2026 年第 21 号，后续品种。全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）与全部第一类体外诊断试剂。检验科感受最明显的一批。
判断有没有码，看生产日期，不看销售日期。2027 年 5 月生产的批次，卖到 2028 年也不违规；反过来，2027 年 7 月生产的，哪怕库里还有旧货，新批次必须有码。
三类人，现在各自要做什么
| 角色 | 现在要做的 | 详解 |
|---|---|---|
| 检验科 | ① 验收时把扫码结果与实物、单据对一遍 ② 遇到没有码的，能说出依据（生产日期 / 七种情形） ③ 记录里的「（若有）」不要空着不说原因 | 免于实施七种情形 |
| 试剂注册人 | ① 拿到产品标识与数据载体 ② 上市销售前上传唯一标识数据库，各级包装都要传 ③ 产品标识变化按「新增」上传，不要去改原来那条 | 二类试剂赋码七件事 |
| 流通企业 | ① 计算机系统具备采集与记录唯一标识的功能 ② 验收、入库、出库三处记录加字段 ③ 扫码与单据不符时能拦住，不是弹提示就放行 | 经营企业必读 |
速查一：DI 与 PI 差在哪
一串码拆开只有两层含义：这一款产品，还是这一盒产品。分不清这两层，库里的数据永远对不上。
| DI 产品标识 | PI 生产标识 | |
|---|---|---|
| 指的什么 | 这一款产品，具体到规格型号与包装 | 这一盒，具体到批次、序列号与日期 |
| 会不会变 | 换批号不变，换包装规格才变 | 每批都变 |
| 典型内容 | 厂商识别码 + 商品项目代码 + 校验位 | 批号、生产日期、失效日期、序列号 |
| 在库里的作用 | 与注册证号、医保码对应，用来「认产品」 | 用来「认这一盒」，追溯与召回靠它 |
速查二：七种可以没有码的情形
出自《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号）。七种情形里，第一种的原文举例就写着采血管——这正是检验科最常问的那一个问题。
| 情形（节选原文） | 容易误读的地方 | |
|---|---|---|
| 一 | 最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且该最小销售单元已赋予唯一标识的，包装中的单个器械可免 | 三个「相同」缺一不可。分类编码 12-XX、13-XX 的植入器械不享受 |
| 二 | 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械 | 按该规定的判定口径认定 |
| 三 | 组合包整体已具有唯一标识，且所含一次性使用器械只在组合包条件下使用的 | 「只在组合包条件下使用」是前提，能单独卖的不算 |
| 四 | 医疗器械的运输包装 | 外箱可以没有，盒上必须有 |
| 五 | 仅用于出口，不在国内销售使用的 | 须符合进口国（地区）要求；转内销即不再适用 |
| 六 | 以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯的前提下 | 前提是药品可追溯 |
| 七 | 药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，药品说明书包含该器械，且该单元有药品追溯码的 | 说明书须包含该器械 |
速查三：经营环节的六处条款
出自《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号，2024 年 7 月 1 日施行），适用于经营企业。六处里只有三处是「记录字段」，另外三处是职责、制度与系统。
| 条款 | 要求的是什么 |
|---|---|
| 第十九条（四） | 质量管理机构职责之一：负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施 |
| 第二十条（十八） | 质量管理体系文件应至少包括「医疗器械追溯管理制度」 |
| 第五十一条（七） | 计算机信息系统应具有实现经营过程质量追溯、以及采集和记录唯一标识的功能 |
| 第六十五条（七） | 进货查验记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
| 第七十条（五） | 入库记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
| 第八十八条 | 出库复核记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
按这个顺序读，或者直接查你在意的那一段
八篇长文，按「先懂 → 再查 → 再落地」分成三组。不赶时间的话，从第一组第一篇开始。
这一页会跟着公告更新
监管还在往前走：2026 年出了 21 号（后续品种）与 15 号（特定情形），2027 年 6 月 1 日的起算日已经定下。本页与站上八篇文章用同一份原文核对，任何一处变动，两边同时改——所以你在文章里看到的日期，和这里不会是两个数。
当前核对日：2026 年 11 月 4 日。若你手上的公告晚于这个日期，以公告为准。