一句话答案：采血管单支没有码，通常是合规的。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举的例子就包括采血管——前提是整盒已赋码，且盒内为相同规格型号、相同生产批号。这类免于实施的情形一共七种。
一、先看结论：单支没码，多半不是厂家漏了
检验科最常问的一个问题是「这盒试剂的盒子上有二维码，里面的单支或单支采血管怎么没有」。答案通常不是印漏，而是这支本来就可以不赋码。
逻辑其实很朴素：UDI 编在最小销售单元上。真空采血管一盒 100 支作为一个最小销售单元卖，系统里要追的是这一盒去了哪个科室、什么时候到期。盒内的单支在同一个包装、同一个批号里，拆开时并不会变成另一个产品。要求每支都赋码，成本增加而追溯信息不增加。
2026 年第 15 号公告把这个逻辑写成了条文，并且直接拿采血管当例子。所以下次在科室里找不到单支的码，先别怀疑供应商，先看整盒有没有码。整盒该不该有码、哪天开始必须有，见UDI 实施时间表。
二、「免于实施」到底免了什么
这四个字容易被理解成「这款产品不用管 UDI」。公告开头先给了定义，把范围说得很死：
免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。
三件事一起免：创建（编 DI、编 PI）、赋码（印到标签上）、数据库提交（传到国家 UDI 数据库）。不是只免贴标。
这个定义还有一个隐含的边界：免的只是这三件事，没免掉记录义务。流通环节的进货查验、入库、出库复核记录里仍然有「医疗器械唯一标识（若有）」这一栏，临床使用环节仍然要能做追溯。免于赋码和免于记录是两件事，不能互相抵消。
三、七种情形，逐条对应
公告第一节列了七种。下面按原文节选，把检验科可能碰到的和基本碰不到的放在一起看。
| # | 情形（节选原文） |
|---|---|
| 一 | 除分类编码为 12-XX 或 13-XX 的植入医疗器械外，最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且该最小销售单元已赋予唯一标识的，包装中的单个器械可免。原文举例：避孕套、采血管、口罩 |
| 二 | 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械 |
| 三 | 组合包整体已具有唯一标识，且所含一次性使用器械只在组合包条件下使用的，包内器械可无需赋予唯一标识 |
| 四 | 医疗器械的运输包装 |
| 五 | 仅用于出口，不在国内销售使用的，但应符合进口国（地区）的要求 |
| 六 | 以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯的前提下 |
| 七 | 药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，药品说明书包含该器械，且该单元有药品追溯码的 |
七种里，第一、第三、第四种是检验科真会遇到的；第二、第五、第六、第七种属于生产端的事，和科室基本无关。但知道它们存在有好处——至少不会把「这支没有码」一律当成质量问题。
四、第一种情形：三个条件同时满足才成立
第一种情形是被引用得最多、也最容易被扩大解释的一条。它的成立条件其实有三个，少一个就不适用。
| # | 条件与怎么核对 |
|---|---|
| 一 | 同一最小销售单元：单支必须装在那个已经赋码的包装里。拆散零售、单支散装发货的，不适用 |
| 二 | 相同规格型号：盒内不能混规格。一盒里既有 2ml 又有 5ml 的，不适用 |
| 三 | 相同生产批号：盒内不能混批。混批包装本身就不符合这条的前提 |
还有一个前置条件和一个例外，原文都写在同一句里：前置是「该最小销售单元已赋予唯一标识」，整盒没码就不能拿这条当挡箭牌；例外是「除分类编码为 12-XX 或 13-XX 的植入医疗器械外」，这两类植入器械不享受这个豁免——单支装在里面也仍然要赋码。
12-XX、13-XX 是《医疗器械分类目录》里的子目录编码，对应无源植入器械和有源植入器械。检验科日常基本不接触，但如果你是做伴随诊断或植入相关产品的企业，这一条要划出来。
五、采血管之外，科室里还会碰到哪些免码产品
口罩、手套这类低值耗材。和采血管同一类情形——整盒有码、单只无码。这类产品单价低、用量大，逐只赋码没有追溯收益。
组合包里的器械。第三种情形：如果组合包整体已有唯一标识，且包内的一次性器械只在这个组合包条件下使用，包内器械可以不再赋码。原文还补了一句：如果包内器械本身已免于实施，装进组合包后也无需赋码。手术包、介入包属于这一类，检验科用得少，但标本采集包可能会碰到。
外箱。第四种情形免的是运输包装。要注意区分：运输包装是为了搬运和防护，通常不是最小销售单元；而中包装（比如十盒一塑封）往往是「更高级别包装」， 2026 年第 21 号公告要求连它一起提交产品标识。这两者不要混。
反过来说，2027 年 6 月 1 日之后，真空采血管整盒会有码——因为全部第二类医疗器械从那天起都要赋码，采血管属于二类。届时的常态是「整盒有码、单支无码」，而不是「整盒也没有」。现在的无码状态，是 2027 年 6 月 1 日之前生产的批次才合法。整盒的码里到底存了什么、怎么拆，见UDI 条码怎么读。
六、不免但要变通：公告第二节的三条
第 15 号公告不止有豁免清单，第二节叫「其他特定情形实施要求」，讲的是不能免、但可以换个做法的情况。三条都写在生产端，但其中两条会影响科室看到的样子。
一是重复使用且每次使用前需要再处理的器械。公告要求应当采用本体直接标识的赋码方式，确保每次使用前可被唯一性识别。如果在本体上直接标记会影响安全有效性、或者技术角度难以实现，可以不在本体上标记，但要在最小销售单元包装上标记，并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。
二是按第一类管理的重复使用手术器械。可以无需具有生产标识（UDI-PI），但应当具有产品标识（UDI-DI）。这条的意思是：这类器械扫出来只有「这是什么产品」，没有批号或序列号。看到这种情况不要当成码不完整，它本来就允许。
三是采用非物理介质提供的独立软件。可以没有实体数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供 UDI；没有用户界面的，要通过接口发送。电子显示内容只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。检验科用的软件类产品如果带 UDI，多半是这种形态——不是标签上一个码，而是界面上的一行字。
七、免于实施不等于免于记录
这是最容易出错的一处。产品可以免于赋码，但它在流通和使用环节留下的记录不能少。
《医疗器械经营质量管理规范》第六十五条列的进货查验记录内容里，第七项是「医疗器械唯一标识（若有）」。这个「若有」正好对应免于实施的情况：没有码，字段留空，但要能说清为什么没有。有码而不记，才算记录不真实。
临床这一端，2026 年第 21 号公告对医疗机构的要求是：在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录。这里的落点是「带码记录」——有码的时候把码记下来。免于实施的产品没有码可记，追溯就只能回到批号这条老路。
所以真正要防的风险不是「没码」，而是「有码却没记」。前者合规，后者是漏洞。这也是为什么验收台的动作值得单独设计：看见码就扫，扫了自动落库，比事后补录可靠。扫码落库之后怎么和库存、效期联动，见智能库存管理；科室层面的分步做法见帮助中心。
八、四步判断：手上这支到底该不该有码
把前面的条文压缩成一个可操作的判断顺序，四步就能定性。每一步对应一条依据，顺序不能跳——先看时间能排掉大部分情况，先看品种会绕远路。
| 步 | 判断什么、依据是哪一条 |
|---|---|
| 1 | 看生产日期：2027 年 6 月 1 日之前生产的二类产品和一类体外诊断试剂，可以没有 UDI（2026 年第 21 号公告） |
| 2 | 看品种是否已到起算日：全部二类（含体外诊断试剂）与全部一类体外诊断试剂是 2027 年 6 月 1 日，全部一类器械是 2029 年 6 月 1 日 |
| 3 | 看是不是最小销售单元：单支、单片、单只通常不是。先找到最小销售单元（一般是盒或箱），看它有没有码 |
| 4 | 看是否落进七种情形：盒内同规格同批号的单支属第一种，组合包内器械属第三种，外箱属第四种 |
四步都走完还找不到依据，才可以怀疑是印漏、贴错或者被覆盖。这时候拍的照、记的批号才有用——拿着生产日期和最小销售单元的照片去找供应商，对方也能立刻定位到是哪一批、哪个包装规格。反过来，如果连第一步都没做就报「这盒没有码」，多半会被反问一句「哪天生产的」。
这四步还有一个副产品：它同时是一份验收时的提问清单。扫码扫不出来的时候，沿着这四步问一遍，能当场判断是产品本身可以没码，还是记录环节漏了。前一种是正常的，后一种要补。
九、三个常见的误用
一是把第一种情形当成万能挡箭牌。「盒内有码就行」这句话漏了三个条件：同一最小销售单元、相同规格型号、相同生产批号。混规格、混批的盒装产品不适用这一条。另外植入器械（12-XX、13-XX）被明文排除在外。
二是把「运输包装可免」扩大到中包装。运输包装是为了搬运防护，中包装通常是最小销售单元之外的更高级别包装，其产品标识按 2026 年第 21 号公告要一并提交。用「运输包装」去解释「中包装不用赋码」，是两张不同的牌。
三是以为免于实施之后就不能再赋码。公告第三节写得很清楚：符合免于实施情形的产品，注册人、备案人可以结合自身需要决定是否按规则开展创建和赋码并上传数据；其中已按规则要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施，数据库中已经公开的产品信息将保持公开。也就是说，免于实施是一种「可以不」，不是一种「不可以」。
三条误用背后是同一个思维习惯：想找一个「一刀切」的答案。UDI 这套制度恰好不适合一刀切——它按品种、按时间、按包装层级分别定规则，判断时必须三个维度一起看。
十、常见问题
问：一盒采血管有二维码，里面的单支没有，正常吗？
答：正常。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举例就包括采血管。前提是整盒已赋码，且盒内同规格同批号。
问：2027 年 6 月 1 日以后，采血管单支还要赋码吗？
答：不用。那天起整盒采血管必须有码（它属于第二类医疗器械），但盒内单支仍然适用同一条免于实施情形，「整盒有码、单支无码」会成为常态。
问：混规格包装的耗材，可以按第一种情形免吗？
答：不可以。条文要求「相同规格型号及生产批号」，混规格或混批都不满足前提。
问：植入器械装在盒里，也能免吗？
答：不能。第一种情形明文排除了分类编码 12-XX 和 13-XX 的植入医疗器械。
问：产品免于实施 UDI，流通记录里那一栏怎么填？
答：可以留空，但要有判定依据和留痕。规范原文是「医疗器械唯一标识（若有）」，无码属于「若无」，有码不记才属于记录不真实。
问：组合包里的器械要不要单独赋码？
答：如果组合包整体已赋码，且包内一次性器械只在组合包条件下使用，可以不赋码；如果包内器械本身已免于实施，装进组合包后也无需赋码。
问：一维码扫出来只有产品代码，没有批号，是码坏了吗？
答：不一定。EAN/UPC、ITF-14 这类载体本身通常只含产品标识，不含生产标识。如果扫出来是一长串不分字段，则可能是设备没开启对应识读模式。
问：已经赋了码的免于实施产品，可以撤掉吗？
答：公告允许自主选择继续实施或不再实施，已公开的产品信息保持公开。但撤码涉及标签改版和客户系统，实务上不建议频繁变动。
十一、参考资料
- 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
- 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
- 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
- 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
- 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
- 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
- 中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
- 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
- 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
- GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25
条文均逐字摘录自 2026 年第 15 号公告与相关法规原文，未作改写；本文只讲条文含义与判别方法，不对任何具体产品的合规状态作判断，不构成合规承诺。