一句话答案：经营环节的 UDI 要求写在《医疗器械经营质量管理规范》六个地方——职责一条、制度一条、系统一条、进货查验、入库、出库复核各一条。要动的地方只有两类：记录模板加字段，计算机系统加采集功能。2027 年二类试剂全部带码后，这两件事对所有经营试剂的企业都是必答题。
一、先把六处条款摆出来
现行《医疗器械经营质量管理规范》是 2023 年第 153 号公告发布的，2024 年 7 月 1 日施行，共十章 116 条，替代了 2014 年第 58 号公告那一版。修订说明里明确写了：新版「明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求」。也就是说，UDI 是这一版修订的重点之一，不是附带提一句。
全文涉及唯一标识的条款有六处，分布很有规律：三处在管理层面，三处在操作记录上。
| 条款 | 要求的是什么 |
|---|---|
| 第十九条（四） | 质量管理机构的职责之一：负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施 |
| 第二十条（十八） | 质量管理体系文件应至少包括「医疗器械追溯管理制度」 |
| 第五十一条（七） | 计算机信息系统应具有实现经营过程质量追溯、以及采集和记录唯一标识的功能 |
| 第六十五条（七） | 进货查验记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
| 第七十条（五） | 入库记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
| 第八十八条 | 出库复核记录应包括「医疗器械唯一标识（若有）」 |
前三处是「有人管、有制度、有系统」，后三处是「三个环节都要落下来」。这六处合起来构成一条完整的链：职责 → 制度 → 系统 → 验收 → 入库 → 出库。检查的逻辑也顺着这条链走，缺哪一环都会被问。要弄清 2027 年这道日期线是怎么来的，见UDI 实施时间表。
二、「（若有）」这两个字怎么读
六处里三处记录字段都带着「（若有）」。这三个字不是废话，它决定了现在和 2027 年之后的两种做法。
规范是 2023 年发布的，当时二类试剂还没有实施 UDI，所以记录字段只能写成「若有」——有码就记，没码不记也不算缺项。这是立法时给现实留的余地，不是给企业留的漏洞。
| 情形 | 该怎么做 |
|---|---|
| 有码 | 必须记录，且记录值要与实物扫码结果一致；留空、抄单据、只记部分字段都不行 |
| 无码 | 字段留空可以，但要有依据——靠批号、效期把追溯链接上 |
2027 年 6 月 1 日之后情况会变。那天起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂都必须有 UDI，「若有」在事实上就变成了「必有」。规范条文没改，但留空的空间没了。
所以现在做记录模板的时候，别把它设计成「可选字段」。设计成可选，两年后要改一次；设计成必填但允许填「无码」，两年后只需要把校验规则收紧。后者便宜得多。
三、验收：进货查验记录里的 UDI
第六十五条列了进货查验记录的七项内容，第七项是「医疗器械唯一标识（若有）」。验收是整个链条的入口，也是少数几个「实物、单据、系统」同时在场的位置，所以这里的记录质量决定了后面所有环节能不能追。
验收环节常见的三个问题，都不是「没填」，而是「填了但对不上」：
一是抄单据不扫码。随货同行单上的 UDI 是发货方打的，可能与实物不一致——尤其是一批货分几次发货、单据沿用同一张的情况。规范要求记录真实，抄单据算不上核过。
二是只记产品标识、不记生产标识。只记 DI 只能追到「哪款产品」，追不到「哪一批」。批号与效期是追溯的落点，缺了它们，DI 单独存在意义有限。
三是混批入库。一个托盘里两个批号，扫码时只扫了外箱一个码。这种错误在纸质台账时代很常见，上了系统也不会自动消失——除非系统在扫码时就要求批号与效期逐条录入，而不是默认沿用上一条。
还有一条时间要求容易被忘：第二十三条规定，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后 2 年；没有有效期的，不得少于 5 年；植入类器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。试剂的效期短则半年，长则两年，按「满后 2 年」算，一批货的记录可能要留三四年。码里那串字符怎么拆成批号与效期，见UDI 条码怎么读。
四、入库与在库：字段、效期、盘点
第七十条列了入库记录的五项内容，第五项是「医疗器械唯一标识（若有）」。入库记录和进货查验记录内容高度重叠，很多人问能不能合并。
规范把它们写成两个条款，是因为两者性质不同：进货查验记录证明「我核过」，入库记录证明「货进了库」。合并成一张表在系统里没问题，但两个动作的时间点和责任人要能分开追溯。检查时看的往往就是这两个点是否分开。
入库之后，UDI 真正开始发挥作用的场景是效期管理。第七十六条要求企业对库存器械有效期进行跟踪控制，采取近效期预警；超过有效期的要及时隔离处置。如果入库时批号与效期是从码里自动带进来的，预警就是准的；如果是人工敲的，预警的准确率等于录入的准确率。
第七十七条要求定期盘点，核对名称、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量，保证账货相符。这里的「账」如果带 UDI，「货」一扫就能对，盘点从数数变成扫码。
五、出库复核：唯一标识只在复核环节出现一次
第八十七条讲出库复核，列了四种不得出库的情形：包装破损污染、标签脱落或字迹模糊、超过有效期、其他异常。第八十八条接着规定出库复核记录的内容，其中包含「医疗器械唯一标识（若有）」。
这两条放在一起看，会发现一个很实际的设计意图：复核是一个拦截口。第八十七条第二种情形「标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符」，在带码之后有了新的判断依据——扫码扫不出、扫出来与单据不符，都落进这一条。换句话说，UDI 让「标示内容与实物不符」这件事第一次变得可自动判定。
第八十八条的字段清单很长，包括名称、型号、规格、注册人备案人名称、注册证编号或备案编号、生产批号或序列号、使用期限或失效日期、单位、数量、购货者、出库日期、唯一标识。这张清单其实是出库复核的核对表：哪些字段必须和实物对上，规范已经列全了。
实操上，出库复核是最值得上扫码的环节。原因很直接：这里的动作是「一盒一盒过」，人工抄写的量与出错概率都高，而扫码一次能把批号、效期、DI 同时带出来。验收端还有比对单据的工作，复核端几乎是纯重复劳动，机器比人稳。
六、计算机系统：十条功能里的第七项
第五十一条是这一版规范里技术要求最硬的一条。原文规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。然后列了十项功能，第七项是「具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能」。
注意这一条的适用对象是经营第三类医疗器械的企业，条文末句是「鼓励其他企业建立」符合要求的系统。但 2027 年之后二类试剂全部带码，没有采集能力的企业会在验收环节卡住——不是不合规，是干不动活。所以这条现在对二类企业是「鼓励」，两年后接近「必须」。
改造清单按优先级排是这样：
| # | 改造点与验收标准 |
|---|---|
| 1 | 验收、入库、出库三个界面都要能扫，扫完自动填批号与效期 |
| 2 | UDI 字段落库，且能按 DI 反查批号、按批号反查流向 |
| 3 | 扫码结果与单据不符时能拦住，不是弹个提示就放行 |
| 4 | 无码产品允许留空，但要留痕（谁判定无码、依据是什么） |
| 5 | 记录可导出，且导出内容与页面一致，便于检查时取证 |
第一项最容易被低估。系统里「有这个字段」和「扫一下就能填」是两件事：前者只是加了列，后者要处理码的解析、多码并存、批号与效期回填、单位换算。试的时候拿三种货试——只带 DI 的一维码、带完整 PI 的二维码、以及没码的老库存。三类货在系统里怎么并存，可参照智能库存管理的做法。
七、人：一条常被忽略的资质要求
UDI 落到人头上，是第二十七条。这一条对经营体外诊断试剂的企业写得非常具体：
企业质量管理人员中应当至少有 1 人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有 3 年及以上检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。
这条和 UDI 的关系在于：验收人员是扫码记录的第一责任人。他的专业判断决定了两件事——这批货的批号与效期读得对不对，以及读出来的值与实物是否相符。系统再好，验收这一关的判断仍然是人做的。
另外还有一条时间点容易漏：第十二条要求从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，每年 3 月 31 日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查内容里如果涉及追溯管理，UDI 的记录完整度就是一个现成的检查项。
八、2027 年之后，这个链条会怎么变
把前面六处条款和 2026 年第 21 号公告放在一起看，2027 年之后有三处变化是确定的。
一是记录字段从「可选」变「必填」。二类试剂全部带码之后，进货查验、入库、出库复核三个环节的 UDI 字段留空就没有依据了。规范条文不变，事实基础变了。
二是出库要与医保信息平台对上。2026 年第 21 号公告对经营企业的要求原文是：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库；企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。这一句把流通环节和医保结算连在了一起。
三是免于实施的产品会出现「有的有码、有的没码」并存。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元内的单个一次性器械免于实施，采血管就是原文举的例子。所以你会同时收到整盒有码、单支无码的货，以及 2027 年 6 月 1 日之前生产的无码老货。系统必须能处理这三种状态，而不是假设「有码」是常态。
这三处变化里，第一处是流程问题，第二处是接口问题，第三处是数据模型问题。第三处最难改，因为它要求系统承认「无码」是一个合法状态，而不是脏数据。
九、检查时最容易被问到的四件事
监管检查的提问通常很具体。按以往经验，涉及 UDI 的问题集中在四个方向，每个方向背后都对应一条条款。
一、「你们的质量管理制度里有没有追溯管理这一项？」对应第二十条第十八项。这是文件层面的检查，看体系文件目录就能答。
二、「抽一批货，把这批的进货查验、入库、出库记录调出来。」对应第六十五、七十、八十八条。这一步查的是三个环节的字段是否齐全、能否互相印证。调不出来或者三处批号不一致，问题就出来了。
三、「现场扫一盒，看系统里出什么。」对应第五十一条第七项。这是最直接的一步：扫出来的值能不能落库、落库后能不能反查。很多系统在这里露馅——字段有，但扫进去的是整串字符，没有拆成 DI、批号、效期。
四、「无码的产品你们怎么处理？」对应第六十五条的「若有」。正确答案不是「不管」，而是「有判定依据、有留痕」。答不上来，说明流程没定。
这四问的共同点是：都不考记忆，只考能不能当场演示。所以准备的方式也不是背条文，而是拿一批真货从头到尾走一遍，看哪一步会卡住。具体操作步骤见帮助中心。
十、常见问题
问：我们只经营二类试剂，也要能采集 UDI 吗？
答：第五十一条第七项的强制对象是经营第三类医疗器械的企业，对 others 是「鼓励」。但 2027 年 6 月 1 日之后二类试剂全部带码，没有采集能力在验收环节就干不动活。
问：进货查验记录里「唯一标识（若有）」可以留空吗？
答：产品确实没有码时可以留空，但要有判定依据和留痕。有码而不记，属于记录不真实。
问：UDI 只记产品标识够不够？
答：不够。只记 DI 只能追到哪款产品，追不到哪一批。批号与效期是追溯的落点，应当一并记录。
问：进货查验和入库能不能合成一条记录？
答：系统里可以合成一张表，但两个动作的时间点和责任人要能分开追溯，因为规范把它们写成两个条款，性质不同。
问：经营体外诊断试剂，质量管理人员一定要有主管检验师吗？
答：第二十七条给的是两条路径：主管检验师职称，或者检验学相关专业大专以上学历／中级以上职称加 3 年检验工作经历。验收人员另按中专以上学历或检验师初级以上职称要求。
问：出库复核时扫不出码，算不算「标示内容与实物不符」？
答：可以按第八十七条第二种情形处理。该条列了标签脱落、字迹模糊、标示内容与实物不符，带码之后「扫码结果与单据不符」是这一类的新形态，应当拦下并报质量管理人员处理。
问：老库存没有码，2027 年以后还能卖吗？
答：能。公告的日期线是生产日期线，2027 年 6 月 1 日之前生产的产品可以没有 UDI，卖到之后也合法。但系统要能区分「合法无码」和「漏记」。
问：自查报告里要写 UDI 的内容吗？
答：第十二条要求每年 3 月 31 日前提交上一年度自查报告。如果自查涉及追溯管理， UDI 记录完整度是一个现成的检查项，建议单列。
十一、参考资料
- 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
- 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
- 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
- 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
- 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
- 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
- 中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
- 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
- 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
- GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25
条文均逐字摘录自 2023 年第 153 号公告版本，未作改写；本文只讲规范条文与操作含义，不对任何具体企业的合规状态作判断，不构成合规承诺。