一句话答案：二类体外诊断试剂要在 2027 年 6 月 1 日前完成赋码，但真正要做的不是「贴个码」，而是七件有先后顺序的事——定最小销售单元、选发码机构、编 DI 与 PI、选数据载体、改标签与消化旧包装、上市销售前上传数据库、补医保编码并核对一致。顺序颠倒，前面做的都要返工。
一、七件事的顺序，不能颠倒
先说为什么强调顺序。UDI 这件事看起来是一张贴纸，实际上是三层东西叠在一起：编码、载体、数据。编码决定载体能装下什么，载体决定标签怎么排，数据决定前两层的值对不对。任何一层定错，下游全部重做。
| 顺序 | 要做的事与判断点 |
|---|---|
| 1 | 定最小销售单元与包装层级——DI 是按最小销售单元编的，这一步不定，后面编不出 DI |
| 2 | 选发码机构——决定你用哪套编码体系，直接影响标签、软件、客户端的兼容 |
| 3 | 编 DI 与 PI——产品标识认「是什么」，生产标识认「这一批/这一盒」 |
| 4 | 选数据载体并验证可识读——先小批量试印实测，再批量改版 |
| 5 | 标签改版与旧包装消化——通常是最花时间的一环 |
| 6 | 上市销售前上传 UDI 数据库——前置条件，不是事后补录 |
| 7 | 补医保编码字段并核对两库一致 |
下面逐个说。文中所有条文均引自官方公告原文，未作改写；具体到某家企业怎么落，以属地药监部门的指导为准。如果你还没弄清楚自己这类产品到底哪一年轮到，先看UDI 实施时间表。
二、第 1 件：定最小销售单元，DI 才有落脚点
UDI 编在最小销售单元上，不是编在「产品」这个抽象概念上。同一款试剂，盒装 50 人份和盒装 100 人份是两个最小销售单元，就要两个不同的产品标识。这一条定不下来，后面所有编码都是空中楼阁。
2026 年第 21 号公告在数据库提交那一段里，对包装层级写得很具体：应当将「最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据」上传。也就是说，不只是最小销售单元，中包装、外箱这些更高级别的包装，其产品标识和相关数据也要一并提交。
实操上要先把这张表画出来：一箱装几盒、一盒装几人份、哪些层级是独立销售单元、哪些层级只是运输包装。注意最后这一问——运输包装可以免于实施（2026 年第 15 号公告第四种情形），但「运输包装」和「更高级别包装」不是一回事，别拿这条去省中包装的码。
还有一处容易忽略：一类产品里如果有重复使用的手术器械，按 15 号公告可以只要产品标识、不要生产标识。检验领域的试剂基本不涉及这条，但同一家企业如果既做试剂又做器械，编码规则要分开定。
三、第 2 件：选发码机构
我国有三家发码机构，对应三套编码体系。这一步的选择会一路影响到标签、扫码枪设置、客户系统兼容性，改起来成本很高，所以放在第 2 位。
| 体系 | 开头形态与结构特点 |
|---|---|
| GS1 | 以 14 位纯数字（GTIN）为核心，配应用标识符分段，全球通行 |
| MA | 以「MA.」开头，点号分段，产品标识与生产标识靠字段位置区分 |
| AHM | 以「MF0」开头的 10 位形式出现，PI 用 BN、SN、MD、BD、ED 等字段代号 |
怎么选，看数据比看介绍有用。按国家药监局医疗器械唯一标识数据库 2026 年 10 月 1 日的全量公开数据实测，全库约 629.5 万条记录里，GS1 占 92.81%、MA 占 7.19%， AHM 只有 61 条；单独看体外诊断试剂这 24.96 万条，GS1 占 95.32%、MA 占 4.68%， AHM 为零。
这组数字说明两件事。第一，GS1 是事实上的主流，选它在客户端识别、出口、第三方系统对接上阻力最小。第二，MA 不是边缘选项，国内每十四个试剂产品里就有一个用它，如果医院端的扫码设备或软件只按 GS1 解析，这 4.68% 就会读不出来。所以选 GS1 是省事，但软件端必须两种都能读——这一点和你选哪家无关，是客户端的事。三种码制开头怎么一眼分辨、MA 码怎么按点号拆，在UDI 条码怎么读里有逐段示例。
顺带回答一个常被问到的问题：能不能换发码机构。技术上要重建全部 DI，等于把产品重新编一遍号，已上市产品的追溯链会出现断点。除非有很强的理由，不建议中途更换。
四、第 3 件：编 DI 与 PI
UDI 由两部分组成：产品标识（UDI-DI）认「是什么产品」，固定不变；生产标识（UDI-PI）认「这一批、这一盒」，随批次变。这两者的分工决定了它们在标签和数据库里的不同待遇。
DI 的编制要点有三条。一是一个最小销售单元一个 DI，不同包装规格必须不同 DI，不能靠数量字段区分；二是DI 一旦上市就不应随意变更，因为它是追溯链的锚点；三是 DI 要和产品标识在数据库里提交的信息严格对应，包括规格型号、包装规格。
PI 编什么，取决于你的产品需要被追到什么粒度。试剂通常至少要带批号、生产日期、失效日期；如果做到单支追溯，还要带序列号。这里有一个判断标准：出了问题时，你能不能凭 PI 把范围缩到一个批次。能，PI 就够了；不能，说明 PI 里缺字段。
关于变更，2026 年第 21 号公告有一条原文必须记住：
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
这两句是两件事。前半句说「相关数据变了要变更」；后半句说「DI 本身变了，要按新增上传，不是改原来那条」。很多人凭直觉去编辑原记录，结果历史追溯链被覆盖掉——这正是公告要单独写一句的原因。
五、第 4 件：选数据载体，并先小批量实测
《医疗器械唯一标识系统规则》允许的数据载体不止一种，一维码、二维码、射频标签都在范围内。载体选错，最常见的后果不是「扫不出」，而是「扫出来是一长串，分不清哪段是什么」。
| 载体 | 能承载什么、要注意什么 |
|---|---|
| EAN/UPC | 零售类一维码，通常只含产品标识，不含批号与效期 |
| ITF-14 | 储运包装常用的一维码，同样以产品标识为主 |
| GS1-128 | 一维码，可含多个应用标识符，能带批号与日期 |
| DataMatrix | 二维码，容量大、占面积小，试剂小盒上常用 |
这里有一个很实用的判断：如果医院反映「扫出来只有产品代码，没有批号和效期」，很可能不是码坏了，而是这个载体本身就只放了产品标识（EAN/UPC、ITF-14 属于这类）。反过来，如果反映「扫出来是一长串不分字段」，多半是扫码设备没有开启对应的识读模式。这两种反馈经常被当成同一个问题报上来，其实是两件事。
实操建议：定载体之后先小批量试印，拿医院真在用的扫码枪实测。试三样东西——冷柜里拿出来带水雾能不能读、小盒侧面的曲面能不能读、旧枪（三五年前采购的那批）能不能读。第三项最容易被跳过，也最容易出问题。试印成本很低，批量改版后再发现读不出，代价是整批包装。设备侧怎么配、医院现有的一维枪要不要换，可以对照UDI 是什么里关于数据载体的说明。
六、第 5 件：标签改版与旧包装消化
这一件在七件事里最不出技术含量，却通常是决定能不能按期完成的瓶颈。原因很简单：它要动印刷、动库存、动版面审核，链条最长。
排计划时要注意三点。第一，公告的日期线是生产日期线，2027 年 6 月 1 日之前生产的产品可以没有 UDI，所以旧包装不是废品，可以在那天之前用完；第二，标签改版往往同时牵动说明书、外箱、随货文件，一次改不完就要改两轮；第三，如果产品还涉及注册证载明事项（比如规格型号表述），要提前和注册部门确认，别让标签改版和变更注册撞在一起。
关于「产品标识变化算不算变更注册」，2026 年第 21 号公告明确写了：产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。这一条能省掉很多来回，但它只管「产品标识单独变化」这一种情况，别扩大到其他变更事项上。
七、第 6 件：上市销售前上传数据库
这一件的特点是「时间点本身就是前置条件」。2026 年第 21 号公告的原文是：
在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
「上市销售前」意味着：码印上去了、数据库里没有，不算完成；数据库里有、码印错了，也不算完成。两边要能对得上。检查时通常是拿实物扫码，再去数据库查，两头一对就清楚。
顺带说清一个常被混淆的环节。注册/备案系统的提交和 UDI 数据库的提交是两件事：前者是「在注册或备案时申报产品标识」，后者是「把产品标识和相关数据传到 UDI 数据库」。前者按公告的表述，新申报的在申报时提交，已获准注册的在延续注册或变更注册时提交；后者是上市销售前的动作，和注册流程不是同一条线。
八、第 7 件：补医保编码并核对一致
这一件是 2026 年第 21 号公告新加的，前三批没有，所以很多企业没准备。原文要求三个动作：在 UDI 数据库补充完善医保分类与代码字段；在医保分类与代码数据库维护中完善 UDI 相关信息；确认两个库的数据一致。
它只针对一类产品：「已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械」。反过来说，如果你的产品没进医保编码库，这一步暂时不涉及；但只要进了，两边就都得维护。
为什么值得单独列一件？因为这两个库过去是两套人、两套流程在管，一个是注册事务，一个是医保准入。公告把「一致性」写进要求之后，两边对不上就成了一条可被检查出来的问题。建议指定一个人同时看两边，比事后核对便宜得多。落库之后，批号与效期的联动方式见智能库存管理。
九、三个容易出错的地方
一是把「免于实施」当成「免于记录」。2026 年第 15 号公告说的是免于创建、赋码和数据库提交。如果你的产品属于七种情形之一，确实可以不做这三件事；但产品一旦赋了码，流通环节的记录字段就要照填。两件事不能互相抵消。
二是以为一类试剂可以慢慢来。第一类体外诊断试剂和全部二类同一个起算日，都是 2027 年 6 月 1 日，比第一类器械（2029 年 6 月 1 日）早两年。培养基、样本保存液、溶血剂、稀释液、清洗液这些一类品种都在范围内。
三是把 DI 和 PI 的稳定性搞反。DI 稳定，PI 随批次变。见过把批号编进 DI 的做法，结果每批一个新 DI，数据库里堆出成百上千条产品标识，追溯反而更难。
这三条错法的共同点是：都在「概念层面」出错，而不是执行层面。执行错了可以返工，概念错了会把整个编码体系带偏。所以第 1 到第 3 件慢一点没关系，一定定准。
十、常见问题
问：二类体外诊断试剂什么时候必须完成赋码？
答：2027 年 6 月 1 日起生产的产品必须具有 UDI。这个日期之前生产的可以没有，所以旧包装可以在期限前用完。
问：同一款试剂的不同包装规格，可以用同一个 DI 吗？
答：不可以。DI 编在最小销售单元上，包装规格不同就是不同的最小销售单元，应当使用不同的产品标识，不能靠数量字段区分。
问：发码机构选 GS1 还是 MA？
答：看客户端兼容成本。按 2026 年 10 月 1 日全量数据，体外诊断试剂里 GS1 占 95.32%、 MA 占 4.68%，GS1 在对接上阻力最小；但软件端必须两种都能读，因为 MA 不是个例。
问：已经在卖的注册证，要专门去补产品标识吗？
答：不用专门跑。已受理或已获准注册的，在产品延续注册或变更注册时于注册系统提交即可；产品标识不属于注册审查事项，单独变化不属变更范畴。但产品上的码不能等这一步。
问：DI 变了，是在数据库里改原来那条吗？
答：不是。公告明确「最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在数据库中上传」。改原记录会把历史追溯链覆盖掉。
问：运输包装要不要赋码？
答：运输包装可以免于实施（2026 年第 15 号公告第四种情形）。但要注意，「运输包装」和「更高级别包装」不是一回事，中包装通常仍属后者，其产品标识要一并提交。
问：医院反馈扫不出批号和效期，是不是码印错了？
答：不一定。EAN/UPC、ITF-14 这类载体通常只含产品标识，本身就不带批号与效期；如果扫出来是一长串不分字段，多半是扫码设备没开对应识读模式。
问：产品进了医保编码库，还要多做一步吗？
答：要。2026 年第 21 号公告要求在 UDI 库补医保分类与代码字段、在医保库补 UDI 信息，并确认两边一致。
十一、参考资料
- 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
- 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
- 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
- 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询与按批下载公开数据） https://udi.nmpa.gov.cn/
- 中国物品编码中心《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识实施指南》 https://www.gs1cn.org/
- 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月，发码机构与编码结构问答） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
- 《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
- 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
- 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
- GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25
本文对法规条文均为原文摘录，未作改写；编码体系占比数据取自国家药监局医疗器械唯一标识数据库 2026 年 10 月 1 日公开数据的全量统计。不对任何具体产品的合规状态作判断，不构成合规承诺。