UDI 实施时间表：2027 年 6 月 1 日，二类试剂全部赋码

结论先说：2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，都必须具有 UDI；2029 年 6 月 1 日起扩到全部第一类医疗器械。这条时间线出自 2026 年第 21 号公告，不是推测。2027 年 6 月 1 日之前生产的上述产品，可以没有。

一、先看两个日期：一个在 2027 年，一个在 2029 年

已经实施的三批不算，往后还有两个日期。这两个日期一过，「有没有码」就从选择题变成必答题。

日期	从这天起生产的品种
2027-06-01	全部第二类医疗器械，包括体外诊断试剂；以及全部第一类体外诊断试剂
2029-06-01	全部第一类医疗器械（不含体外诊断试剂，这一类已在前一行）

注意第一个日期里藏着两个不同的东西：「全部二类」是把整个第二类包进来了，不再挑品种；「全部一类体外诊断试剂」是把第一类里的试剂单独拎出来，比第一类器械早了两年。这一条对检验科的影响最大，第五节展开讲。

还有一个容易读漏的字：生产。公告写的是「2027 年 6 月 1 日起生产的」，不是「销售的」「采购的」「在用的」。所以那天之前生产的库存，即使卖到 2028 年，也仍然可以没有码。这一点在第八节还会再说一次，因为它是最常被误读的一句。

二、为什么是「分步」：立法依据只有一条

整套 UDI 制度的法律依据，在《医疗器械监督管理条例》里只有一条，第三十八条。原文如下。

第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

这一条里有三个词值得停一下。

「根据产品类别」——不是按企业规模，不是按销售额，是按产品类别。所以一家企业可能同时有已经要赋码的三类产品和还没轮到的一类产品，这在制度设计上是正常的。

「分步实施」——这四个字解释了为什么会有四份公告、四个起算日。它同时说明一件事：「我们这类产品以前没要求」不能作为长期理由，分步是既定路径，你的品种只是排在后面，不是不在名单上。

「实现可追溯」——这是目的，也是判断具体做法对不对的标准。凡是让产品更不可追溯的做法，即使形式上贴了码，也不符合这条的意图。

条例授权「具体办法」由药监部门会同有关部门制定，落地的文件就是《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告）。规则管的是怎么编、怎么印、怎么提交；什么时候轮到哪个品种，则由一份份实施公告来定。这两类文件要分开看，很多人把它们混在一起，结果读不出时间线。

三、四份公告，一条时间轴

前三份是「分批纳入」，第四份是「收口」。把四份并排看，时间线就清楚了。

公告	品种范围与起算日
2020 年 106 号	第一批：9 大类高风险第三类医疗器械，2021-01-01 起
2021 年 114 号	第二批：其余全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂），2022-06-01 起
2023 年 22 号	第三批：103 种第二类医疗器械，2024-06-01 起
2026 年 21 号	后续品种：全部二类（含体外诊断试剂）与全部一类体外诊断试剂 2027-06-01 起；全部一类医疗器械 2029-06-01 起

第四份公告的标题叫「后续品种」，不叫「第四批」。这个措辞是有意的：前三批是「挑品种」，第四份是把剩下的按管理类别一次性划进来，不再按品种目录逐个列。所以它给出的不是一份目录，而是两条按类别划的线。读到「全部」两个字，就别再去找自己产品在不在目录里了。前三批的品种范围和「什么算一个最小销售单元」这类基础概念，在UDI 是什么那一篇里从零讲过一遍。

2026 年第 21 号公告开头还有一句值得注意的表述：在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和 103 种第二类医疗器械实施 UDI 的基础上，再推进后续品种。这句话本身就是对前三批的官方概括，可以当作核对时间轴的基准。

四、2026 年第 21 号改了什么：三件事，不止赋码

很多人以为这份公告只讲「什么时候要贴码」。实际上它写了三件事：赋码、注册备案系统提交、唯一标识数据库提交。三件事的时间点不一样，混在一起就会做错顺序。

第一件，赋码。原文是「2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识」。这是产品上的事，做在标签上。

第二件，注册备案系统提交。这里分两种情形，差别很大：

相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

换成白话：新报的产品，报的时候就要带上产品标识；已经在手的注册证，不用专门跑一趟，等延续注册或变更注册时一并提交就行。这一句给存量大品种留了缓冲，但缓冲不是免除——延续注册一般五年一轮，如果 2027 年之后才到期，你的产品在市面上仍然要按第一件的要求有码。

紧接着还有一句，被引用得很少，但对厂家很实用：产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。意思是换个 DI 不必走变更注册流程，它不属于需要审批的内容。

第三件，数据库提交。原文要求：上述品种在其上市销售前，注册人、备案人应当将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。注意「上市销售前」这四个字——它是前置条件，不是事后补录。

公告还专门写了变更规则：最小销售单元产品标识相关数据发生变化，应当在上市销售前变更；产品标识本身变化时，应当按「新增产品标识」上传，不是修改原记录。这一条最容易做错，因为直觉上会去「编辑」原来那条，结果把历史数据改掉了，追溯链反而断了。

五、为什么一类试剂比一类器械早两年

这是整份公告里最容易看漏的一处不对称：第一类体外诊断试剂 2027 年就要赋码，而其他第一类医疗器械要到 2029 年。同一管理类别，差两年。

原因不难理解。一类体外诊断试剂里有大量检验科天天在用的辅助试剂——培养基、样本保存液、血细胞分析用的溶血剂、稀释液、清洗液等，按现行分类目录多归入第一类。它们不进患者体内，风险低，所以是一类；但它们直接参与检测过程，批号换了、效期错了，结果就可能出错。追溯需求和一类纱布、棉签不在一个量级上。

对检验科来说，这条的实际含义是：要赋码的不是那些贵的主力试剂，恰恰是那些单价低、用量大、平时最不当回事的配角试剂。清洗液一箱一箱进来，以前没人记批号，2027 年 6 月以后每一箱都得能扫出码来。扫出来的那串字符怎么拆成批号和效期，见UDI 条码怎么读。

对生产一类试剂的备案人来说，这条意味着要在 2027 年 6 月 1 日前完成的事，和三类试剂厂家 2022 年做过的事是同一套：编 DI、编 PI、选发码机构、改标签、传数据库。一类产品备案流程简单，但赋码这件事不因为是一类就打折。

顺带说一句：一类器械（不含试剂）到 2029 年，中间隔了两年，是因为基数大、品种杂、一次性耗材占比高。如果你既做一类试剂又做一类耗材，别把两个日期记混。

六、免于实施：七种情形，逐条对应

2026 年第 15 号公告管的是另一件事：哪些情况可以不赋码。它先给了一个定义——「免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交」。也就是三件事一起免，不是只免贴标。

七种情形原文列举如下，第二条的括号里给了典型例子，很能说明问题。

#	情形（节选原文）
一	最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且该最小销售单元已赋码，则包装中的单个器械可免；但分类编码 12-XX 或 13-XX 的植入器械除外。原文举例：避孕套、采血管、口罩
二	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械
三	组合包整体已赋码，且所含一次性器械只在组合包条件下使用的，包内器械可免
四	医疗器械的运输包装
五	仅用于出口、不在国内销售使用的（应符合进口国或地区要求）
六	以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯的前提下
七	药品与一次性器械共同包装为一个最小销售单元，说明书含该器械，且该单元有药品追溯码的

第一条是检验科最该记住的：采血管单支没有码，不等于厂家漏了。只要整盒（最小销售单元）有码，盒内的单支可以没有。这条的边界也很清楚——必须是「相同规格型号」且「相同生产批号」，且最小销售单元本身已经赋码。三者缺一，就不适用。

除了七种免于实施的情形，15 号公告还有一节叫「其他特定情形实施要求」，讲的是不免但要变通的做法：重复使用且每次使用前需要再处理的器械，应当采用本体直接标识；确实做不到的，可在最小销售单元包装上标识并提供其他能有效识别追溯的方案。按第一类管理的重复使用手术器械，可以只要产品标识（UDI-DI），不要生产标识（UDI-PI）。采用非物理介质提供的独立软件，可以没有实体数据载体，但要在用户易见的界面上以纯文本提供，没有界面的要通过接口发送。

这三条都和检验科关系不大，但和做软件、做复用器械的厂家关系很大。写在这里是为了说明一件事： 15 号公告不是一份「豁免清单」，它同时是一份变通做法清单。

七、21 号新加的医保口径：两个库要互相对得上

2026 年第 21 号公告在数据库提交那一段里，加了一段前三批都没有的内容：

对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

这段话读起来绕，实际是三个动作：在 UDI 库里补医保编码字段；在医保库里补 UDI；然后确认两边一致。方向是双向的，责任在产品的一端——注册人、备案人。

为什么要管这件事，公告在最后一段给了答案：省级医保部门要加强医保分类与代码和 UDI 的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。说白了，将来耗材怎么定价、怎么结算、能不能进集采，越来越依赖这两个库能不能对上。

对流通企业和医院来说，这条的落点更直接：出库、入库、结算时如果 UDI 和医保编码对不上，对不上的不是一张表，是一笔钱。所以第 21 号公告对经营企业的要求写的是「做好带码入库、出库」，对医疗机构写的是「做好全程带码记录」——都是记录动作，不是口号。

八、三类人，三条倒排

同一份公告，三类读者要做的事完全不同。下面按「离 2027 年 6 月 1 日还有多久」倒着排。

注册人、备案人（试剂厂家）。顺序不能颠倒：先定最小销售单元的划分，因为 DI 是按最小销售单元编的，包装层级没定清就编不出 DI；再选发码机构、定 DI 与 PI 的编码规则；然后改标签排版、验证可识读性；接着在上市销售前把数据传进 UDI 数据库；最后补医保编码字段并核对一致。存量产品还要多看一句：已获准注册的等延续或变更时提交产品标识，但产品本身的码不能等。这条时间线里，标签改版通常是最花时间的一环，因为它牵动包装设计、印刷、库存消化。

经营企业（流通）。《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条第七项已经要求：经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息系统应当具有实现经营过程质量追溯、以及采集和记录医疗器械唯一标识的功能。2027 年之后二类试剂全部带码，这个功能就从「三类企业的事」变成「所有经营试剂的企业的事」。要做的是三处记录字段加一个系统改造：进货查验记录、入库记录、出库复核记录都要能落 UDI，系统要能采集。人员方面还有一条硬要求在第二十七条：经营体外诊断试剂的企业，质量管理人员中至少一人应具有主管检验师职称，或检验学相关专业大专以上学历或中级以上职称；从事体外诊断试剂验收的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上职称。

医疗机构（检验科）。公告对医疗机构的要求是「在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录」。落到科室就是四件事：验收时扫码入库、批号与效期随码落库、不良事件上报时能追到批号、结算时码和医保编码对得上。前三件靠流程，第四件靠系统。这也是为什么很多科室的改造是从验收台开始的——验收是少数几个「产品、单据、系统」同时在场的位置。扫码落库之后怎么和库存、效期联动，见智能库存管理；操作层面的分步说明在帮助中心。

三件事都不难，难在时间。2027 年 6 月 1 日是生产日期线，倒推回去，厂家的标签改版要更早，流通企业的系统改造要在厂家出货之前完成，医院的验收流程要在货到之前定好。真正该看的日期，比公告上那个早半年到一年。

九、四个常见误解

误解一：二类试剂现在没有码，说明不合规。不成立。2027 年 6 月 1 日之前生产的二类试剂可以没有 UDI，公告写得很明确。反过来说，那天之后生产的没有码，才是问题。

误解二：2027 年 6 月 1 日以后，市面上在卖的二类试剂都得有码。不准确。看的是生产日期，不是销售日期。2027 年 5 月生产的批次，卖到 2028 年也可以没有码。检查时核的是批号对应的生产日期，不是货架上的日期。

误解三：一类试剂风险低，暂时不用管。这条最容易踩。一类体外诊断试剂和全部二类同一个起算日，都是 2027 年 6 月 1 日，比一类器械早两年。培养基、样本保存液、溶血剂、稀释液、清洗液这些，都在里面。

误解四：整盒有码，单支就一定有码。不一定。第十五号公告第一种情形允许最小销售单元内的单个一次性器械免于实施，采血管就是原文举的例子。判断条件是三条同时满足：同一最小销售单元、相同规格型号、相同生产批号，且该最小销售单元已赋码。缺一条就不能类推。七种情形分别对应哪类包装、哪些器械明确不享受，见 UDI 免于实施七种情形。

把四个误解放在一起看，会发现它们犯的是同一个错：把「品种」和「时间」两个维度混成一个。要不要码，取决于品种（类别 + 是否属免于实施情形）和时间（生产日期）两个条件，少看任何一个都会得出错的结论。

十、常见问题

问：第二类体外诊断试剂，现在到底要不要有 UDI？

答：2027 年 6 月 1 日之前生产的可以没有，之后生产的必须有。这是 2026 年第 21 号公告定下的起算日，此前 103 种第二类医疗器械那一批里不含二类试剂。

问：2027 年 6 月 1 日看的是生产日期还是销售日期？

答：生产日期。公告的表述是「2027 年 6 月 1 日起生产的」，并明确此前生产的上述品种可不具有唯一标识。所以早生产的库存可以继续卖。

问：已经在售的注册证，要重新注册才能赋码吗？

答：不用。已受理或已获准注册的，在产品延续注册或变更注册时于注册系统提交产品标识即可；公告还明确产品标识不属于备案/注册审查事项，单独变化不属于变更范畴。

问：第一类体外诊断试剂也要赋码吗？和一类器械同一个时间吗？

答：要赋码，但时间不同。一类体外诊断试剂是 2027 年 6 月 1 日，全部一类医疗器械是 2029 年 6 月 1 日，中间差两年。

问：采血管单支没有码，是不是厂家漏印了？

答：不是。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举例就包含采血管。前提是整盒已赋码，且盒内为相同规格型号、相同生产批号。

问：UDI 数据库提交和医保编码是什么关系？

答：2026 年第 21 号公告要求双向补充：在 UDI 库补医保分类与代码字段，在医保库补 UDI 信息，并确认两边一致。已在医保库维护信息的产品都要做这一步。

问：我们是经营企业，计算机系统现在就要能采集 UDI 吗？

答：经营第三类医疗器械的企业，按《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条第七项，系统本来就应该具有采集和记录 UDI 的功能。2027 年之后二类试剂全部带码，这个能力对所有经营试剂的企业都会变成刚需。

问：只做出口、不在国内卖的产品要赋码吗？

答：可以免于实施，但应符合进口国或地区的要求。这是 2026 年第 15 号公告第五种免于实施的情形。

十一、参考资料

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25

前三批实施公告（2020 年第 106 号、2021 年第 114 号、2023 年第 22 号）只给文号，不挂转载链接；条文以国家药监局官网公布版本为准。本文对法规条文均为原文摘录，未作改写；不对任何具体产品的合规状态作判断，也不构成合规承诺。