产品功能 · 合规、权限与留痕
评审问起时，能答上谁、什么时候、改了什么
ISO 15189 与各类评审真正在意的，不是「有没有出错」，而是出错之后能不能追溯、有没有人改过、改过什么。这一页讲四件事：账号与权限怎么分、操作痕迹怎么留、试剂验证怎么记、冰箱温湿度怎么存。
四类记录，各挡一类追问
留痕之一
账号与权限：谁能做什么
按人开账号，权限逐项分配。审核订单、取消审核、更改条码方案、撤销出入库与报损——这些关键动作都能单独授权给指定角色，而不是所有人共用一个账号。
留痕之二
操作留痕：改过就看得出来
入库、出库、报损即使被撤销，原记录也不会从数据库里删掉，只做撤销标记，随时能在撤销记录查询里翻出来。还可以开启密码保护，让撤销这一步需要重新验证身份。
留痕之三
试剂验证：新批号的性能记录
从入库或库存里检索待验证试剂，打印验证通知单与验证登记表，填写并保存验证结果，之后可检索、打印验证历史。新批号启用前的这一步，评审时常被抽查。
留痕之四
环境记录：冰箱温湿度
给每台冰箱建标识，登记温湿度（一天最多可录 12 组）；按年份检索温度或湿度记录，并可导出 Excel。试剂储存条件的记录，不必再靠纸质表格补。
看怎么操作
冰箱温度记录
几个和合规直接相关的开关
这些都在「设置选项」里，装上之后按贵科室的制度调一次即可，不需要额外配置。
| 设置项 | 作用 | 位置 |
|---|---|---|
| 撤销入库 / 出库 / 报损启用密码保护 | 做撤销操作时需要输入正确的登录密码才能继续 | 设置选项 · 第二节 |
| 自动注销登录 | 可设置若干时间无操作后自动注销当前登录用户 | 设置选项 · 第一节 |
| 允许验收入库的最低失效期限 | 入库验收时卡住「有效期太短」的试剂，从入口处减少临期入库 | 设置选项 · 第二节 |
| 库存失效提示 | 已失效试剂用红色提示；可设「即将失效间隔天数」，临期用黄色提示 | 设置选项 · 第三节 |
| 查询默认日期（月度结算周期） | 默认是每月 1 日到月末；不少单位按上月 26 日到本月 25 日结算，可自行设置 | 设置选项 · 第四节 |
完整设置项见帮助中心第七章；其中「查询默认日期」建议按贵单位的实际结算周期设一次，否则每次查月度数据都要手工改日期范围。
界面长什么样
和 ISO 15189 的关系
试剂与耗材在 ISO 15189 里主要落在设备与试剂管理、记录控制、不合格工作控制几处。我们把标准中与试剂耗材直接相关的条文做了节选摘录，并逐条标注对应的功能位置，方便逐条核对。
需要说明的是：那份对照只做条文摘录与功能索引，不构成合规承诺。软件提供的是记录与追溯的工具，能不能通过评审，取决于贵科室的制度与执行，以及评审专家的判断。摘录与出处见ISO 15189 条款对照。
哪些版本才有
- 多用户和权限，标准版就有吗？
- 有。标准版即包含多用户与权限管理，可以按人开账号、逐项分配权限。用户日志管理与试剂验证及性能验证记录从旗舰版起提供，如果贵科室的评审会专门查这两项，选版本时留意。三档差异见价格与购买。
- 撤销留痕到底留了什么？
- 被撤销的那条入库 / 出库 / 报损记录本身、以及「它被撤销了」这个事实，两者都留在数据库里。软件不提供把记录从库里抹掉的入口——这也意味着：录错了可以撤销重录，但撤销动作本身会被看到。
- 第一次用，账号密码怎么设？
- 初始账号与密码见帮助中心第八章。建议首次登录后立刻按「系统工具 → 修改登录密码」改掉，并按岗位给每位使用者单独开账号——共用账号会让留痕失去意义（记录上只有「admin 做的」）。
关于数据在哪：账号、权限与全部操作记录都保存在本院自己的数据库里，不上传云端；局域网多终端共用同一份数据。数据备份机制见本地部署与多终端。