一句话答案：检查现场要的不是「有码」，而是随手抽一批试剂，能在半小时内把三份记录调出来——进货查验、使用、处置，三处的 UDI、批号、效期互相对得上。药监管器械质量，卫健管使用行为，认可机构管质量体系，问法不同，交的是同一条链。
一、四个检查方，查的是同一件事
同一个试剂柜，可能上午来一队人查冷链和过期试剂，下午来一队人查使用登记和不良事件。两队看的材料大量重叠，只是落点不同。
分工写在《医疗器械监督管理条例》第五十四条里，一句话说得很直白：负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。质量归药监，行为归卫健。
再加两方：等级评审的现场检查组，走的是卫健体系的标准；ISO 15189 的评审组，走的是认可机构的准则。四方加起来，问的都指向同一件事——这批试剂从哪来、去了哪、什么时候开始用、用完了或者过期了怎么处理。
| # | 谁来查、依据什么、看什么 |
|---|---|
| 一 | 药监部门：依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，查使用环节的器械质量。看进货查验记录、贮存条件与温湿度记录、定期检查记录、过期失效器械的处置 |
| 二 | 卫健部门：依据《医疗器械临床使用管理办法》，查器械使用行为。看管理制度、验收验证、科室登记与定期核对、销毁记录、使用安全事件报告 |
| 三 | 等级评审：依据《三级医院评审标准（2022 年版）》第一百六十五条，要求加强对医用耗材的溯源管理；细则要求采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录齐备，采购记录须能追溯至每批产品的进货来源 |
| 四 | 认可评审：依据 CNAS-CL02:2023（等同采用 ISO 15189:2022）第 6.6 条，查试剂和耗材从选择、采购、接收，到储存、验收、库存管理的全流程记录 |
这四家不会同时出现，但会有同一个动作：指着一个货架上的盒子说「这批，从进院到现在的记录，调出来看看」。差别只在追问的深浅——药监追问处置，卫健追问使用，评审追问制度落没落地，认可评审追问批号之间能不能比对。
二、法规底座：十一条条文决定了要交什么
迎检经验会过时，条文不会。下面两张表是这件事的全部法律依据，记住条文比记住别人的「迎检套路」可靠。
条例层面管的是底线。条例第四十五条列了进货查验记录的五项内容，第五十五条直接禁止使用过期、失效、淘汰的器械。这两条一出，记录和处置就没有「差不多」的余地。
| # | 条文与要求（节选） |
|---|---|
| 一 | 第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯——这是 UDI 的法律出处，「分步」两个字也解释了为什么不同品类的时间点不一样 |
| 二 | 第四十五条：购进医疗器械时应当查验供货者资质和合格证明文件，建立进货查验记录制度；记录事项包括名称型号规格数量、生产批号与使用期限或失效日期、注册人备案人和受托生产企业名称、供货者名称地址联系方式、相关许可证明文件编号 |
| 三 | 第四十五条第三款：进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯；国家鼓励采用先进技术手段进行记录 |
| 四 | 第四十七条：运输、贮存医疗器械应当符合说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施 |
| 五 | 第四十八条：使用单位应当有与在用器械品种、数量相适应的贮存场所和条件 |
| 六 | 第四十九条：一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录 |
| 七 | 第五十条：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的器械，应当按说明书要求执行并记录 |
| 八 | 第五十一条：应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 |
| 九 | 第五十五条：使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 |
规章层面管的是细节。两部规章把条例的「应当记录」拆成了具体字段和保存期限，一部来自药监，一部来自卫健。这也是为什么同一批货，两个部门问的细节不完全一样。
| # | 规章条文与要求（节选） |
|---|---|
| 一 | 使用办法第九条：应当真实、完整、准确地记录进货查验情况；记录保存至器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年，大型器械 5 年，植入性器械永久保存 |
| 二 | 使用办法第十条：贮存场所、设施及条件应与品种、数量相适应，符合说明书和标签要求；对温湿度有特殊要求的，还应当监测并记录贮存区域的温湿度数据 |
| 三 | 使用办法第十一条：应当按照贮存条件、有效期限等要求对贮存的器械进行定期检查并记录 |
| 四 | 使用办法第十二条：不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的器械 |
| 五 | 使用办法第十六条：一次性使用的器械不得重复使用，使用过的应当按国家有关规定销毁并记录 |
| 六 | 临床使用办法第十九条：医疗机构购进器械应当查验供货者资质和合格证明文件，建立进货查验记录制度；购入第三类器械的原始资料应当妥善保存 |
| 七 | 临床使用办法第三十五条：应当真实记录器械保障情况并存入器械信息档案，档案保存期限不得少于器械规定使用期限终止后 5 年 |
（上表「使用办法」指《医疗器械使用质量监督管理办法》，「临床使用办法」指《医疗器械临床使用管理办法》，两部规章分属药监与卫健两个体系。）
条文里有个细节值得单独拎出来：条例第四十五条第三款末句，国家鼓励采用先进技术手段进行记录。这说明用系统记录不是变通做法，而是条例明确鼓励的方向。前提只有一个——真实、准确、完整、可追溯，四个词少一个都不行。
保存期限记得取长不取短。药监那条是使用期限届满后 2 年，卫健那条对器械信息档案要求不少于使用期限终止后 5 年。现实中没有人会为同一批试剂建两套期限，按 5 年留更省事，也不会在换人换岗之后被翻出来问「去年的记录呢」。
三、飞检的「两不两直」，现场会发生什么
飞行检查的定义写在《药品医疗器械飞行检查办法》第二条，原文只有一句：
本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
（原文发布于 2015 年，机构改革后主管部门为药品监督管理部门；「使用」环节明确在范围内，医疗机构属于被检查对象。）
「不预先告知」不是修辞。第十二条要求检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。所以「给我三天准备一下」这个选项不存在。
第十六条写了被检查单位的义务，这一条值得逐字读：应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答询问。
「电子数据」四个字明明白白写在条文里。所以「系统里查不到」「导出要等工程师」这类回答，在法理上站不住——电子数据本身就是应当提供的材料之一。
第十七条还有一句，决定了记录的分量：飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。现场调不出来的东西，事后补写的说服力会大打折扣。
什么情况下会启动飞检？第八条列了七种情形：投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险、检验发现存在质量安全风险、不良反应或不良事件监测提示可能存在风险、对申报资料真实性有疑问、涉嫌严重违反质量管理规范要求、有严重不守信记录，以及其他需要开展的情形。对医院来说，前三种和末一种是现实威胁——一例试剂相关的使用安全事件报告，就可能带来一次不预先告知的现场检查。
现场通常怎么开场？先要三类东西：资质证照与制度文件、近一年的进货查验记录、在库试剂台账。然后检查组走到货架前，随机指一盒，让你把这批货从进院到现在的记录调出来。这一步过不过得去，基本决定了后面被追问的深度。
四、三份记录：进货查验、使用、处置
所有要求最终都会落到三份记录上。它们不是三套材料，而是一条线上的三段：进货查验证明「货从哪来、合不合格」，使用记录证明「进了哪个科室、哪天开始用」，处置记录证明「没用完的去哪了」。三段接不上，这条链就断在中间。
| # | 记录名称与必须能答的问题 |
|---|---|
| 一 | 进货查验记录：供货者是谁、资质与合格证明是否核过、名称型号规格数量、生产批号与失效日期、到货日期、验收人与验收结论。依据条例第四十五条、使用办法第九条 |
| 二 | 使用记录：哪天入库、放在哪个库位、哪天出库领用到哪个科室、哪一天首次上机使用、用了多少、现存多少。依据使用办法第十一条、临床使用办法第十三条，以及 CNAS-CL02:2023 第 6.6 条 |
| 三 | 处置记录：过期或破损的是哪一批、数量多少、以什么方式销毁、哪天、经手人与复核人。依据条例第四十九条、使用办法第十二条与第十六条 |
先说一个容易误解的点：UDI 不是第四份记录。条例第四十五条列的五项记录事项里，并没有单独一项叫「唯一标识」。UDI 落在第二项上——「生产批号、使用期限或者失效日期」。 DI 对应的是型号规格与注册人，PI 里带的就是批号、生产日期、失效日期、序列号。
换句话说，记 UDI 不是给自己加一项新义务，而是把「批号 + 效期」这一项记准的一种方式。手写批号会错，扫一下不会；手抄失效日期容易把 2027-05 抄成 2027-03，扫出来是原始值。理解这一点，记录模板怎么改就很清楚了：不是加一列，是让原来那一列变得可信。
使用记录是容易断的一段。很多科室的入库、出库做得很规整，但「这批试剂哪天第一次上机」没有记录。检查员一旦问到这个点，只能靠出库单倒推，而倒推出来的日期说明不了实际使用时间。CNAS-CL02:2023 第 6.6 条要求保存每批影响检验性能的试剂和耗材的记录，其中就包括接收日期、状态、失效日期与首次使用日期，以及准用记录。首次使用日期这一项，补的正是这个断点。
处置记录不是走过场。条例第四十九条和临床使用办法第二十八条都写了「销毁并记录」，说明销毁这个动作本身要留痕。一份合格的销毁记录至少要能回答：销毁的是哪一批（批号或 UDI）、多少数量、为什么销毁（过期、破损、质控失控）、用什么方式、谁经手、谁复核。只写「报损试剂若干」的记录，在检查现场等于没有。
五、一条链：抽一批货，走五个节点
检查的方法其实很朴素：随便挑一批货，从五个节点各调一份材料，看能不能互相印证。这也是科室自己做自查时可以直接照搬的顺序。
| # | 节点与判据 |
|---|---|
| 一 | 供应商与资质：营业执照、医疗器械生产或经营许可（备案）、注册证或备案凭证是否在有效期内；供货者名称与进货查验记录上的是否完全一致 |
| 二 | 到货验收：到货日期、数量、外观与包装、冷链运输温度记录（有特殊储运要求时）、验收人与验收结论；依据使用办法第八条，有特殊储运要求的还应核实储运条件是否符合说明书和标签要求 |
| 三 | 入库上架：库位、入库数量、当时的库存余额；实物标签上的批号与效期必须与入库单一致 |
| 四 | 领用上机：哪个科室、哪天领用、哪天首次使用、新批号是否做过验收试验；依据 CNAS-CL02:2023 第 6.6.3 条，新批次投入使用前应进行性能验证 |
| 五 | 报损销毁：剩余数量的去向、销毁记录与经手人；依据条例第四十九条，使用过的一次性器械应当销毁并记录 |
五个节点走完，检查员心里其实只在验证一件事：三处一致——实物标签、记录、系统库存，指的是同一个东西。批号一致、效期一致、数量对得上，这条链就算通。
三处不一致的时候，追问的方向通常是固定的：差的那部分去哪了？如果实物比记录少，是已经用了没登记，还是报损没记录；如果记录比实物多，是有入库没到货，还是有退货没销账。无论哪种，都要能拿出对应的单据。
还有一个常被忽略的节点：入库到上机之间。这一段在很多科室是空白的——出库单有，但「这一批是哪天开始用的」没有。对试剂来说，这段时间恰恰是质控和批号间比对需要的信息：换批号时做的比对是哪一天、用的是哪一批，都得落在这个区间里。
六、UDI 在举证里的三个实际用处
把 UDI 当成一项额外负担，会觉得只是多扫一次；把它当成举证工具，会发现它省的是解释的力气。在检查现场，它至少有三个直接用处。
一是当场核注册信息。国家药监局设有医疗器械唯一标识数据库，按 DI 可以查到产品标识对应的注册信息。检查员质疑某盒试剂的注册证是否有效、规格型号是否对得上时，扫一下、查一下，比翻档案盒快得多。这一步不是替代注册证原件，而是让「注册证编号」这一栏在记录里不再是手抄的一串数字。
二是把抄错的可能性降到零。DI 是固定长度的一串数字，手抄漏一位、错一位都看不出来，入库单上写错一位，后面五个节点全都对不上。扫码入库省掉的不只是时间，是这类极难自查的错误。条码里各部分怎么拆、哪个是 DI、哪个是批号和效期，见 UDI 条码怎么读。
三是召回时能定位到科室和日期。厂家发布某批号召回时，检查方会问：这批货进了多少、发到哪些科室、用了多少、还剩多少、什么时候开始用的。有扫码记录的话，这几个数字是查出来的；只有纸质台账的话，是靠人一页页翻出来的。两者的差别不在合规与否，在响应速度。
这里要划一条边界：没有码不等于违规。按现行时间表，2027 年 6 月 1 日之前，大量第二类试剂仍可能没有赋码；最小销售单元包装内的单支采血管没有码，也是规则允许的。具体哪些情形可以没有码，见 UDI 免于实施七种情形；哪天起必须有码，见 UDI 实施时间表。把「没码」一律当成问题，和把「有码」一律当成合规，是同一个错误的两个方向。
七、七处容易失分的地方
下面这七处，是在条文和现场之间容易掉队的位置。共同点是：都不是态度问题，而是记录设计时没想到。
| # | 现象与改法 |
|---|---|
| 一 | 有批号没 UDI：眼下二类试剂多数还没赋码，这一栏空着有依据；但 2027 年 6 月 1 日之后二类全部带码，再留空就没有理由了。改法是把这一列先建好，有码就扫、没码留空 |
| 二 | UDI 手抄错位：DI 位数固定，手抄极容易错一位，且错了不影响录入。改法是入库环节直接扫码，不给人手介入的机会 |
| 三 | 效期写法三种并存：包装上印 2027-05，入库单写「2027 年 5 月」，系统里存 2027-05-31。检查员无法比对，也没法判断哪天算过期。改法是全流程统一到一个格式，入库时就转成标准值 |
| 四 | 只有入库没有首次使用：链条断在入库到上机之间。改法是在出库或领用环节记录「首次使用日期」，这是 CNAS-CL02:2023 第 6.6 条明确要求的一项 |
| 五 | 报损没有销毁记录：只在库存里减掉，没有销毁的方式、日期、经手人。条例第四十九条要求销毁并记录，减库存不等于销毁 |
| 六 | 撤销操作不留痕：入库录错了直接改，出库撤了重开，系统里查不到谁在什么时候改了什么。改法是让撤销本身成为一条独立记录，可查、可回溯 |
| 七 | 冷链记录有断点：冰箱温度记录缺了几天，或者只记极值没有逐日记录。使用办法第十条对温湿度有特殊要求的器械要求监测并记录贮存区域数据，断点要靠人工补记说明原因，不能空白 |
这七处里，前两处和 UDI 直接相关，第三到第六处属于记录设计问题，第七处属于设施管理问题。有意思的是，改起来省力的往往不是补记录，而是让系统在录入时就挡住错误——比如效期只接受标准格式、撤销必须填原因。
八、ISO 15189 与等级评审怎么对上
同一套记录，可以同时应付三种检查，前提是知道它们各自对应到哪一条。
CNAS-CL02:2023 第 6.6 条是试剂和耗材的主条款。6.6.1 要求实验室对试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收和库存管理建立流程；6.6.2 管接收和储存；6.6.3 管验收试验。再往上，6.3.3 管储存设施，要求按试剂和耗材的保存要求制定温度（必要时含湿度）控制要求并记录，失控时要有处理措施并留记录。
等级评审那一侧，《三级医院评审标准（2022 年版）》第三部分现场检查的医学装备管理一节，第一百六十五条要求加强对医用耗材的溯源管理。细则里 3.5.165.1 要求有医用耗材管理制度与程序以及相关记录，内容包括但不限于采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录； 3.5.165.2 要求采购记录能追溯至每批产品的进货来源。各省实施细则的条目编号可能不同，但指向的是一件事。
对应关系其实很整齐：进货查验记录（药监要的）就是接收与验收记录（认可要的），也就是采购与溯源记录（评审要的）。三份文件不需要做三套。站上有一页按条款逐条对照软件里能出记录的位置，见 ISO 15189 里跟试剂、消耗品有关的条款；那一页按 2012 版条款号（4.6、5.3 等）整理，2022 版对应的就是现在的 6.6 与 6.3.3，两版要求实质一致，引用时注明版本即可。
需要注意的是，认可评审看的是「制度写了什么、实际做了什么、两者是否一致」，飞检看的是「这批货的记录在哪」。前者会翻程序文件，后者会直接走到货架前。这也是为什么程序文件里写的记录字段，必须和系统里实际能导出的字段完全一致——写得比做得多，评审时会被要求解释差额。
九、30 分钟自查：抽一批货走一遍
不用等检查通知，现在就可以做一次。方法是从货架上随手拿一盒，按下面六步走，每一步都要在系统里真的点出来，不能凭印象。
第一步，记下实物信息。名称、规格、生产批号、失效日期、UDI（如果有），照包装上的原样抄下来，包括标点。
第二步，查进货查验记录。供货者名称、到货日期、到货数量、验收人与验收结论。核对供货者名称是否与资质文件上的完全一致——简称和全称不算一致。
第三步，查当天的储运条件。如果这盒试剂要求 2 至 8 摄氏度保存，调出到货当天的冷链运输温度记录，以及入库后对应冰箱的温度记录。中间有断点就要能找到说明。
第四步，查出入库。入库单、库位、出库单、领用科室、数量。用入库数量减去出库数量，看是否等于当前库存；差额要能解释。
第五步，查首次使用日期与新批号验收试验。这批试剂哪天开始上机，换批时有没有做批号间比对或性能验证，结果记录在哪。
第六步，假设它已经过期。走一遍报损与销毁流程，看能不能生出一份包含批号、数量、原因、方式、日期、经手人、复核人的记录。这一步不用真的销毁，只看流程走不走得通。
六步都点得出来、数字都对得上，这条链就是通的。有一步点不出来，那就是下次被追问的位置，不用等别人指出来。
想让这件事长期成立，靠的不是每次检查前突击整理，而是让记录在产生的那一刻就是完整的：入库时扫码、出库时记科室、报损时填原因、撤销时留痕。这些动作在软件里是几个点击的事，见 智能库存管理 与 条码管理；不同规模的科室怎么落地，可以先用一批真实数据试一个月。
十、常见问题
问：检查时至少要能当场调出哪些记录？
答：三份：进货查验记录、使用（出入库与首次使用）记录、处置（报损销毁）记录。检查的常见做法是随机抽一批货，把这三份调出来对批号、效期、数量。调不出来就是断链，不需要别的理由。
问：我们的试剂盒上没有 UDI，是不是不合规？
答：不一定。按现行时间表，2027 年 6 月 1 日之前大量第二类试剂仍可能没有赋码；最小销售单元包装内的单支采血管没有码，也是规则允许的。判断标准是产品品类的实施时间点，不是「有没有码」本身。具体情形见 免于实施七种情形。
问：进货查验记录里没有 UDI 这一列，会被判不合格吗？
答：条例第四十五条列的五项记录事项里没有单独列 UDI，UDI 落在「生产批号、使用期限或者失效日期」这一项上。所以眼下没有这一列，不构成缺项；但 2027 年 6 月 1 日二类试剂全部带码之后，这一列空着就没有解释了。建议先把列建好，有码就扫。
问：电子记录能作为举证材料吗？还是要打印出来？
答：可以作为举证材料。条例第四十五条第三款明确「国家鼓励采用先进技术手段进行记录」，飞行检查办法第十六条也把「电子数据」列入被检查单位应当提供的材料。关键是当场能调出来、能说清字段含义，而不是事后补导。
问：记录到底要保存多久？
答：进货查验记录按《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条，保存至器械规定使用期限届满后 2 年（大型器械 5 年、植入性器械永久）；《医疗器械临床使用管理办法》第三十五条对器械信息档案要求不少于使用期限终止后 5 年。两个期限取长，按 5 年留更省事。
问：飞检、等级评审、ISO 15189 评审，准备材料有区别吗？
答：材料是同一套，看的角度不同。飞检直接走到货架前要某一批货的记录；等级评审看制度和溯源链条是否闭合；认可评审看程序文件与实际记录是否一致。所以准备一次就够了，前提是制度里写的字段和系统里能导出的字段完全一样。
问：科室自己能不能先做一次检查？
答：能，而且半小时就够。随手拿一盒试剂，按「实物—进货查验—储运条件—出入库—首次使用与批号验证—假设过期的销毁流程」六步走一遍，每步都要在系统里点出来。点不出来的那一步，就是该先补的地方。
十一、参考资料
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年 6 月 1 日施行；2024 年国务院令第 797 号修改，2025 年 1 月 20 日施行）第三十八、四十五、四十七、四十八、四十九、五十、五十一、五十四、五十五条 https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5595920.htm
- 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第 797 号，2025 年 1 月 20 日施行） https://www.gov.cn/zhengce/content/202412/content_6992432.htm
- 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号，2016 年 2 月 1 日施行）第八、九、十、十一、十二、十六条 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_882f2ecb69e843d6bd22e01de88a7bf4.html
- 《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号，2021 年 3 月 1 日施行）第十三、十九、二十一、二十八、三十四、三十五条 https://www.gov.cn/zhengce/2021-01/12/content_5713746.htm
- 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号，2015 年 9 月 1 日施行）第二、八、十二、十六、十七条 https://www.gov.cn/zhengce/2021-06/29/content_5723559.htm
- 《三级医院评审标准（2022 年版）》第三部分 现场检查 第三章 五、医学装备管理 第一百六十五条及实施细则 3.5.165.1、3.5.165.2（国家卫生健康委 2022 年 12 月发布；各省实施细则条目编号可能不同）
- CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用 ISO 15189:2022）6.3.3、6.6.1、6.6.2、6.6.3，可在中国合格评定国家认可委员会官网查询 https://www.cnas.org.cn/
- 国家药品监督管理局 医疗器械唯一标识数据库（可按 DI 查询产品标识与注册信息） https://udi.nmpa.gov.cn/
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