刘付凤

检查要的不是［有码］，而是随手抽一批试剂能当场调出进货查验、使用、处置三份记录，三处的 UDI、批号、效期互相对得上。药监管质量、卫健管行为、认可机构管体系，问法不同，交的是同一条链。

进口试剂UDI的主体责任在境外注册人，落地动作在境内代理人。法规写的是［应当指定代理人］和［协助履行］，责任不因协议转移。代理变更是责任移交而非改名，且换代理不需要重新赋码。进口产品还有一处必然差异：UDI库记境外注册人，医保码企业段6-9记境内代理。

采血管单支没有码通常是合规的。2026年第15号公告允许最小销售单元包装内的单个一次性器械免于实施，原文举例就含采血管，前提是整盒已赋码、盒内同规格同批号。这类情形共七种。

经营环节的UDI要求写在《医疗器械经营质量管理规范》六个地方：职责、制度、计算机系统各一条，进货查验、入库、出库复核各一条。要动的只有两类——记录模板加字段，系统加采集功能。

二类体外诊断试剂2027年6月1日起生产的必须带UDI。真正要做的是七件事：定最小销售单元、选发码机构、编DI与PI、选数据载体、改标签与消化旧包装、上市销售前上传数据库、补医保编码。顺序颠倒要返工。

2027年6月1日起，生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂都必须有UDI；2029年6月1日起扩到全部第一类器械。看生产日期不看销售日期，免于实施的七种情形另有清单。

UDI 条码里是一串连续字符，括号不在码里。读它分三步：认应用标识符、按定长切、变长字段看分隔符。01 后 14 位是产品代码，11、17 各 6 位是日期，10 后跟批号、长度不固定。国产试剂里约 4.7% 印的是 MA 码，开头不是 01，拆法完全不同。

UDI 是医疗器械的唯一标识，由 DI 和 PI 两段拼成。DI 认［这是什么产品］，PI 认［这一盒是哪批、什么时候失效］。本文讲清两段各管什么、条码里那串数字怎么读、哪些试剂已经有码。