一句话答案：检查现场要的不是［有码］，而是随手抽一批试剂，能在半小时内把三份记录调出来——进货查验、使用、处置，三处的 UDI、批号、效期互相对得上。药监管器械质量，卫健管使用行为，认可机构管质量体系，问法不同，交的是同一条链。

一、四个检查方，查的是同一件事

同一个试剂柜，可能上午来一队人查冷链和过期试剂，下午来一队人查使用登记和不良事件。两队看的材料大量重叠，只是落点不同。

分工写在《医疗器械监督管理条例》第五十四条里，一句话说得很直白：负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。质量归药监，行为归卫健。

再加两方：等级评审的现场检查组，走的是卫健体系的标准；ISO 15189 的评审组，走的是认可机构的准则。四方加起来，问的都指向同一件事——这批试剂从哪来、去了哪、什么时候开始用、用完了或者过期了怎么处理。

这四家不会同时出现，但会有同一个动作：指着一个货架上的盒子说［这批，从进院到现在的记录，调出来看看］。差别只在追问的深浅——药监追问处置，卫健追问使用，评审追问制度落没落地，认可评审追问批号之间能不能比对。

二、法规底座：十一条条文决定了要交什么

迎检经验会过时，条文不会。下面两张表是这件事的全部法律依据，记住条文比记住别人的［迎检套路］可靠。

条例层面管的是底线。条例第四十五条列了进货查验记录的五项内容，第五十五条直接禁止使用过期、失效、淘汰的器械。这两条一出，记录和处置就没有［差不多］的余地。

规章层面管的是细节。两部规章把条例的［应当记录］拆成了具体字段和保存期限，一部来自药监，一部来自卫健。这也是为什么同一批货，两个部门问的细节不完全一样。

（上表［使用办法］指《医疗器械使用质量监督管理办法》，［临床使用办法］指《医疗器械临床使用管理办法》，两部规章分属药监与卫健两个体系。）

条文里有个细节值得单独拎出来：条例第四十五条第三款末句，国家鼓励采用先进技术手段进行记录。这说明用系统记录不是变通做法，而是条例明确鼓励的方向。前提只有一个——真实、准确、完整、可追溯，四个词少一个都不行。

保存期限记得取长不取短。药监那条是使用期限届满后 2 年，卫健那条对器械信息档案要求不少于使用期限终止后 5 年。现实中没有人会为同一批试剂建两套期限，按 5 年留更省事，也不会在换人换岗之后被翻出来问［去年的记录呢］。

三、飞检的［两不两直］，现场会发生什么

飞行检查的定义写在《药品医疗器械飞行检查办法》第二条，原文只有一句：

本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

（原文发布于 2015 年，机构改革后主管部门为药品监督管理部门；［使用］环节明确在范围内，医疗机构属于被检查对象。）

［不预先告知］不是修辞。第十二条要求检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。所以［给我三天准备一下］这个选项不存在。

第十六条写了被检查单位的义务，这一条值得逐字读：应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答询问。

［电子数据］四个字明明白白写在条文里。所以［系统里查不到］［导出要等工程师］这类回答，在法理上站不住——电子数据本身就是应当提供的材料之一。

第十七条还有一句，决定了记录的分量：飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。现场调不出来的东西，事后补写的说服力会大打折扣。

什么情况下会启动飞检？第八条列了七种情形：投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险、检验发现存在质量安全风险、不良反应或不良事件监测提示可能存在风险、对申报资料真实性有疑问、涉嫌严重违反质量管理规范要求、有严重不守信记录，以及其他需要开展的情形。对医院来说，前三种和末一种是现实威胁——一例试剂相关的使用安全事件报告，就可能带来一次不预先告知的现场检查。

现场通常怎么开场？先要三类东西：资质证照与制度文件、近一年的进货查验记录、在库试剂台账。然后检查组走到货架前，随机指一盒，让你把这批货从进院到现在的记录调出来。这一步过不过得去，基本决定了后面被追问的深度。

四、三份记录：进货查验、使用、处置

所有要求最终都会落到三份记录上。它们不是三套材料，而是一条线上的三段：进货查验证明［货从哪来、合不合格］，使用记录证明［进了哪个科室、哪天开始用］，处置记录证明［没用完的去哪了］。三段接不上，这条链就断在中间。

先说一个容易误解的点：UDI 不是第四份记录。条例第四十五条列的五项记录事项里，并没有单独一项叫［唯一标识］。UDI 落在第二项上——［生产批号、使用期限或者失效日期］。 DI 对应的是型号规格与注册人，PI 里带的就是批号、生产日期、失效日期、序列号。

换句话说，记 UDI 不是给自己加一项新义务，而是把［批号 + 效期］这一项记准的一种方式。手写批号会错，扫一下不会；手抄失效日期容易把 2027-05 抄成 2027-03，扫出来是原始值。理解这一点，记录模板怎么改就很清楚了：不是加一列，是让原来那一列变得可信。

使用记录是容易断的一段。很多科室的入库、出库做得很规整，但［这批试剂哪天第一次上机］没有记录。检查员一旦问到这个点，只能靠出库单倒推，而倒推出来的日期说明不了实际使用时间。CNAS-CL02:2023 第 6.6 条要求保存每批影响检验性能的试剂和耗材的记录，其中就包括接收日期、状态、失效日期与首次使用日期，以及准用记录。首次使用日期这一项，补的正是这个断点。

处置记录不是走过场。条例第四十九条和临床使用办法第二十八条都写了［销毁并记录］，说明销毁这个动作本身要留痕。一份合格的销毁记录至少要能回答：销毁的是哪一批（批号或 UDI）、多少数量、为什么销毁（过期、破损、质控失控）、用什么方式、谁经手、谁复核。只写［报损试剂若干］的记录，在检查现场等于没有。

五、一条链：抽一批货，走五个节点

检查的方法其实很朴素：随便挑一批货，从五个节点各调一份材料，看能不能互相印证。这也是科室自己做自查时可以直接照搬的顺序。

五个节点走完，检查员心里其实只在验证一件事：三处一致——实物标签、记录、系统库存，指的是同一个东西。批号一致、效期一致、数量对得上，这条链就算通。

三处不一致的时候，追问的方向通常是固定的：差的那部分去哪了？如果实物比记录少，是已经用了没登记，还是报损没记录；如果记录比实物多，是有入库没到货，还是有退货没销账。无论哪种，都要能拿出对应的单据。

还有一个常被忽略的节点：入库到上机之间。这一段在很多科室是空白的——出库单有，但［这一批是哪天开始用的］没有。对试剂来说，这段时间恰恰是质控和批号间比对需要的信息：换批号时做的比对是哪一天、用的是哪一批，都得落在这个区间里。

六、UDI 在举证里的三个实际用处

把 UDI 当成一项额外负担，会觉得只是多扫一次；把它当成举证工具，会发现它省的是解释的力气。在检查现场，它至少有三个直接用处。

一是当场核注册信息。国家药监局设有医疗器械唯一标识数据库，按 DI 可以查到产品标识对应的注册信息。检查员质疑某盒试剂的注册证是否有效、规格型号是否对得上时，扫一下、查一下，比翻档案盒快得多。这一步不是替代注册证原件，而是让［注册证编号］这一栏在记录里不再是手抄的一串数字。

二是把抄错的可能性降到零。DI 是固定长度的一串数字，手抄漏一位、错一位都看不出来，入库单上写错一位，后面五个节点全都对不上。扫码入库省掉的不只是时间，是这类极难自查的错误。条码里各部分怎么拆、哪个是 DI、哪个是批号和效期，见 UDI 条码怎么读。

三是召回时能定位到科室和日期。厂家发布某批号召回时，检查方会问：这批货进了多少、发到哪些科室、用了多少、还剩多少、什么时候开始用的。有扫码记录的话，这几个数字是查出来的；只有纸质台账的话，是靠人一页页翻出来的。两者的差别不在合规与否，在响应速度。

这里要划一条边界：没有码不等于违规。按现行时间表，2027 年 6 月 1 日之前，大量第二类试剂仍可能没有赋码；最小销售单元包装内的单支采血管没有码，也是规则允许的。具体哪些情形可以没有码，见 UDI 免于实施七种情形；哪天起必须有码，见 UDI 实施时间表。把［没码］一律当成问题，和把［有码］一律当成合规，是同一个错误的两个方向。

七、七处容易失分的地方

下面这七处，是在条文和现场之间容易掉队的位置。共同点是：都不是态度问题，而是记录设计时没想到。

这七处里，前两处和 UDI 直接相关，第三到第六处属于记录设计问题，第七处属于设施管理问题。有意思的是，改起来省力的往往不是补记录，而是让系统在录入时就挡住错误——比如效期只接受标准格式、撤销必须填原因。

八、ISO 15189 与等级评审怎么对上

同一套记录，可以同时应付三种检查，前提是知道它们各自对应到哪一条。

CNAS-CL02:2023 第 6.6 条是试剂和耗材的主条款。6.6.1 要求实验室对试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收和库存管理建立流程；6.6.2 管接收和储存；6.6.3 管验收试验。再往上，6.3.3 管储存设施，要求按试剂和耗材的保存要求制定温度（必要时含湿度）控制要求并记录，失控时要有处理措施并留记录。

等级评审那一侧，《三级医院评审标准（2022 年版）》第三部分现场检查的医学装备管理一节，第一百六十五条要求加强对医用耗材的溯源管理。细则里 3.5.165.1 要求有医用耗材管理制度与程序以及相关记录，内容包括但不限于采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录； 3.5.165.2 要求采购记录能追溯至每批产品的进货来源。各省实施细则的条目编号可能不同，但指向的是一件事。

对应关系其实很整齐：进货查验记录（药监要的）就是接收与验收记录（认可要的），也就是采购与溯源记录（评审要的）。三份文件不需要做三套。站上有一页按条款逐条对照软件里能出记录的位置，见 ISO 15189 里跟试剂、消耗品有关的条款；那一页按 2012 版条款号（4.6、5.3 等）整理，2022 版对应的就是现在的 6.6 与 6.3.3，两版要求实质一致，引用时注明版本即可。

需要注意的是，认可评审看的是［制度写了什么、实际做了什么、两者是否一致］，飞检看的是［这批货的记录在哪］。前者会翻程序文件，后者会直接走到货架前。这也是为什么程序文件里写的记录字段，必须和系统里实际能导出的字段完全一致——写得比做得多，评审时会被要求解释差额。

九、30 分钟自查：抽一批货走一遍

不用等检查通知，现在就可以做一次。方法是从货架上随手拿一盒，按下面六步走，每一步都要在系统里真的点出来，不能凭印象。

第一步，记下实物信息。名称、规格、生产批号、失效日期、UDI（如果有），照包装上的原样抄下来，包括标点。

第二步，查进货查验记录。供货者名称、到货日期、到货数量、验收人与验收结论。核对供货者名称是否与资质文件上的完全一致——简称和全称不算一致。

第三步，查当天的储运条件。如果这盒试剂要求 2 至 8 摄氏度保存，调出到货当天的冷链运输温度记录，以及入库后对应冰箱的温度记录。中间有断点就要能找到说明。

第四步，查出入库。入库单、库位、出库单、领用科室、数量。用入库数量减去出库数量，看是否等于当前库存；差额要能解释。

第五步，查首次使用日期与新批号验收试验。这批试剂哪天开始上机，换批时有没有做批号间比对或性能验证，结果记录在哪。

第六步，假设它已经过期。走一遍报损与销毁流程，看能不能生出一份包含批号、数量、原因、方式、日期、经手人、复核人的记录。这一步不用真的销毁，只看流程走不走得通。

六步都点得出来、数字都对得上，这条链就是通的。有一步点不出来，那就是下次被追问的位置，不用等别人指出来。

想让这件事长期成立，靠的不是每次检查前突击整理，而是让记录在产生的那一刻就是完整的：入库时扫码、出库时记科室、报损时填原因、撤销时留痕。这些动作在软件里是几个点击的事，见 智能库存管理 与 条码管理；不同规模的科室怎么落地，可以先用一批真实数据试一个月。

十、常见问题

问：检查时至少要能当场调出哪些记录？

答：三份：进货查验记录、使用（出入库与首次使用）记录、处置（报损销毁）记录。检查的常见做法是随机抽一批货，把这三份调出来对批号、效期、数量。调不出来就是断链，不需要别的理由。

问：我们的试剂盒上没有 UDI，是不是不合规？

答：不一定。按现行时间表，2027 年 6 月 1 日之前大量第二类试剂仍可能没有赋码；最小销售单元包装内的单支采血管没有码，也是规则允许的。判断标准是产品品类的实施时间点，不是［有没有码］本身。具体情形见 免于实施七种情形。

问：进货查验记录里没有 UDI 这一列，会被判不合格吗？

答：条例第四十五条列的五项记录事项里没有单独列 UDI，UDI 落在［生产批号、使用期限或者失效日期］这一项上。所以眼下没有这一列，不构成缺项；但 2027 年 6 月 1 日二类试剂全部带码之后，这一列空着就没有解释了。建议先把列建好，有码就扫。

问：电子记录能作为举证材料吗？还是要打印出来？

答：可以作为举证材料。条例第四十五条第三款明确［国家鼓励采用先进技术手段进行记录］，飞行检查办法第十六条也把［电子数据］列入被检查单位应当提供的材料。关键是当场能调出来、能说清字段含义，而不是事后补导。

问：记录到底要保存多久？

答：进货查验记录按《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条，保存至器械规定使用期限届满后 2 年（大型器械 5 年、植入性器械永久）；《医疗器械临床使用管理办法》第三十五条对器械信息档案要求不少于使用期限终止后 5 年。两个期限取长，按 5 年留更省事。

问：飞检、等级评审、ISO 15189 评审，准备材料有区别吗？

答：材料是同一套，看的角度不同。飞检直接走到货架前要某一批货的记录；等级评审看制度和溯源链条是否闭合；认可评审看程序文件与实际记录是否一致。所以准备一次就够了，前提是制度里写的字段和系统里能导出的字段完全一样。

问：科室自己能不能先做一次检查？

答：能，而且半小时就够。随手拿一盒试剂，按［实物—进货查验—储运条件—出入库—首次使用与批号验证—假设过期的销毁流程］六步走一遍，每步都要在系统里点出来。点不出来的那一步，就是该先补的地方。

十一、参考资料

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年 6 月 1 日施行；2024 年国务院令第 797 号修改，2025 年 1 月 20 日施行）第三十八、四十五、四十七、四十八、四十九、五十、五十一、五十四、五十五条 https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5595920.htm
2. 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第 797 号，2025 年 1 月 20 日施行） https://www.gov.cn/zhengce/content/202412/content_6992432.htm
3. 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号，2016 年 2 月 1 日施行）第八、九、十、十一、十二、十六条 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_882f2ecb69e843d6bd22e01de88a7bf4.html
4. 《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号，2021 年 3 月 1 日施行）第十三、十九、二十一、二十八、三十四、三十五条 https://www.gov.cn/zhengce/2021-01/12/content_5713746.htm
5. 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号，2015 年 9 月 1 日施行）第二、八、十二、十六、十七条 https://www.gov.cn/zhengce/2021-06/29/content_5723559.htm
6. 《三级医院评审标准（2022 年版）》第三部分 现场检查 第三章 五、医学装备管理 第一百六十五条及实施细则 3.5.165.1、3.5.165.2（国家卫生健康委 2022 年 12 月发布；各省实施细则条目编号可能不同）
7. CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用 ISO 15189:2022）6.3.3、6.6.1、6.6.2、6.6.3，可在中国合格评定国家认可委员会官网查询 https://www.cnas.org.cn/
8. 国家药品监督管理局 医疗器械唯一标识数据库（可按 DI 查询产品标识与注册信息） https://udi.nmpa.gov.cn/

本文所引条文为节选，用于说明记录要求，完整条款以官方发布文本为准；是否满足监管或认可要求，以主管部门与认可机构的检查、评审结论为准。本页不构成合规承诺。

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一句话答案：UDI 的主体责任在境外注册人、备案人，落地动作在境内代理人。法规用的是［指定代理人］和［协助履行］，两句话合起来的意思是：责任不能推给代理人，但代理人做不做、做对没做对，检查时都记在代理人头上。进口试剂还多一层麻烦——UDI 库记的是境外注册人，医保码记的是境内代理人。

一、先把责任分界线画出来

结论：三类主体，三条不同的义务。境外注册人/备案人负主体责任，境内代理人负协助与落实，经营企业和医疗机构负使用环节的记录义务。把三者混成一句［进口产品由代理负责］，检查时一定说不清。

这条分界线不是行业惯例，是法规写出来的。《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款列了注册人、备案人要履行的五项义务，第二款接着说：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。关键词是［协助］——义务的主体没变。

《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条第二款把动作写得更实：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。［应当指定］说明这不是可选项，［落实相应法律责任］说明协助义务有后果。

UDI 这一块的具体动作，落在《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。进口产品的注册人在境外，这句［开展赋码、数据上传］实际由谁执行，就是第六十一条要解决的事。

二、四层依据，一层比一层具体

结论：从条例到部门规章再到系统规则，四层文件各管一段。只引条例会漏掉［谁去操作］，只引系统规则又说不清［为什么代理人要负责］。

第四层里有一条常被忽略：规则第十四条说注册人/备案人［对数据的真实性、准确性、完整性负责］。这句话在进口场景下意味着，代理人上传的数据如果错了，对外承担责任的主体依然是注册人，代理人是没尽到协助义务。两件事都成立，不互相抵销。

还有一条实操层面的依据值得记住。江苏省药监局在 UDI 科普问答第 90 问里回答［进口医疗器械如何办理 UDI］时，引的正是生产监督管理办法第六十一条，结论是：进口医疗器械产品的 UDI 应由国内总代根据国内医疗器械唯一标识实施要求进行办理和实施。这是省级监管部门的公开答复，可以直接拿来对齐内部职责。

三、UDI 库里的进口产品：三处和国产不一样

结论：注册人字段填境外主体、数据由代理人申报、代理变更要走变更申请。三处都会在［换个代理］的时候集中爆出来。

三处里最容易出事的是第三处，因为它不是［改个名字］，而是一次责任移交。变更申请通过之前，旧代理人仍是系统里的维护主体；通过之后，历史数据仍挂在注册证下，但维护权限转到新代理人手上。这段时间里如果正好有产品要上市、要换标签、要补数据，两边都以为对方在做，就会断档。

实操上建议在代理协议里写清三件事：代理关系起止日、变更期间在途产品的数据维护责任、历史数据的交接清单（DI 清单、上传记录、变更记录）。这三件事写不清，系统里的变更做完，实际业务还是断的。

四、医保码里的［6-9］：两个库的［企业］本来就不是同一个

结论：进口试剂在 UDI 库记的是境外注册人，在医保库记的是境内代理企业。这不是数据错误，是两套编码规则各自的定义，按企业名去匹配两个库，必然一个也匹配不上。

医保体外诊断试剂编码规则里，第五部分是企业码，5 位数字，其中流水码第一位为 0-5 表示国内生产企业， 6-9 表示进口代理企业。也就是说，看一眼医保码企业段的头一位，就能判断这是国产还是进口产品——这个信息在 UDI 库里没有对应字段。

于是同一支进口试剂会出现这样的画面：UDI 库里注册人栏是一家境外公司，医保库企业码指向一家境内公司，两边都对，就是［人］不一样。

做映射时不要试图把两者合成一个［企业］字段。正确做法是留两个字段：注册人（境外）与代理人（境内），再留一个［医保企业码对应主体］指向代理人。按注册证号加规格去匹配，而不是按企业名匹配。这一条做对了，两个库的差异就只是两列别名，不会变成对不上的数据。

这条差异还有一个延伸影响：按企业维度做召回、做流向统计时，如果只按 UDI 库的注册人筛选，进口产品会整批漏掉；只按医保库的企业码筛选，又会把不同注册人的产品混在一起。两个维度都要留着。

五、标签上的载体：中文标签不能盖掉原厂的码

结论：进口产品的 UDI 载体通常印在原厂标签上，中文标签是加贴的。加贴时压住、覆盖、遮挡了数据载体，等于这个产品在国内没有可读的 UDI。

《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条要求，注册人/备案人对最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予数据载体，并确保在经营使用期间载体牢固、清晰、可读。［清晰、可读］四个字，在进口产品上最容易被中文标签破坏。

中文说明书和标签这一块，代理人也有明确义务。北京市的地方规定写得比较具体：《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》第十三条要求代理人协助境外注册人、备案人保证进口医疗器械有中文说明书和标签，内容与经注册或者备案的相关内容一致；第十四条要求代理人协助境外注册人、备案人按国家实施 UDI 的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

要说明的是，这是北京市药监局 2025 年 12 月印发的地方性文件，不是全国统一规章。其他省份的表述可能不同，但［代理人协助赋码与数据上传］这个方向在各地监管实践中是一致的，具体以本省药品监督管理部门的现行文件为准。

还有一种情况比贴标更麻烦：原厂只赋了运输包装的码，国内分装成小包装后销售。这时新的最小销售单元是谁的产品标识、由谁赋码，需要按注册证载明的包装规格来判断，不能默认［原厂有码就够了］。分装是否构成生产、要不要另赋码，属于注册与生产监管的判断，建议直接向所在地省级药监部门确认，不要按同行做法类推。

六、代理变更时，三件事同时要动

结论：系统里的代理变更只是第一件。库存里的货、医院端的供应商主数据、在途订单，三件事不同时改，换完代理会出现［系统里换了、货还是旧的、医院还找旧代理］。

第一件，系统变更。由变更后的代理人提交注册/备案证代理变更申请，审核通过后接手标识申报与维护。这件事有明确的办理路径，反而不难。

第二件，库存与标签。变更前已上市的产品，标签上还是旧的信息载体，但 DI 属于注册人，不随代理人变化——产品标识识别的是注册人和型号规格包装，不是代理人。所以库存产品不需要重新赋码，这一点常被误解为［换代理要重新贴码］。

第三件，医院与流通端的主数据。医院供应商档案、随货同行单、结算主体都要跟着改。这一件最容易拖，因为它不在药监系统里，没有时限提示，往往等到下一批货到了才发现对不上。

三件事里第二件值得多说一句：DI 不变，是进口产品换代理时的一个便利。如果误以为要重新赋码，会做出一批新 DI，反而把追溯链切断了——历史批次挂旧 DI，新批次挂新 DI，召回时两边都要查。

七、境外检查：代理人要配合的那部分

结论：UDI 是境外检查会看的项目之一，配合检查是代理人的法定义务，不是人情。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定：进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查；代理人负责协调、配合境外检查相关工作。同条还规定，注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避境外检查，导致检查无法开展、不能确认质量管理体系有效运行的，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可按条例第七十二条第二款处理。

这条把［配合］写成了硬要求。落到 UDI 上，检查时通常要看的是：赋码是否覆盖了所有包装层级、上传数据与注册证信息是否一致、变更是否按新增上传、标签上的载体是否可读。这四件事的准备材料都在代理人手上，不在境外注册人手上。

八、给代理人的九项自查

结论：按环节排，不按文件排。九项里任何一项答不上来，检查时都会被追问到下一层。

九项里前两项是前置条件，答不上来后面都做不了；中间五项是日常动作；最后两项是换了代理或来过检查才会暴露的。按这个顺序自查，效率比按文件顺序高。进口产品到货后，经营企业那一端的带码入库与六个记录字段，见 UDI 经营企业的记录要求。

九、收货端怎么看：三个动作分清注册人与代理人

结论：医院和经营企业收货时不必判断责任归属，但要能分清单据上的两个主体，否则出现质量问题时不知道该找谁。

第一，看注册证。注册证上的注册人是境外企业，代理人另列。两个名称都要在供应商档案里，不要只留代理人。

第二，看码。扫出来的 DI 在 UDI 数据库能查到注册人，与注册证上的境外企业应当一致。查不到或者查到的是代理人，说明数据有问题，先别入库。

第三，看医保码。企业段首位是 6-9 的，说明这是进口代理企业赋的码，与 UDI 库里的境外注册人不是同一主体，属正常。两边的对应关系由供应商提供，收货端只需确认［同一产品、同一规格］。

这三步做完，遇到召回或不良事件时就能立刻定位：找注册人还是找代理人，找境外还是找境内。进口产品出问题，第一道要找的往往是代理人，因为只有它在境内、能被找到。进口试剂什么时候开始必须带码，见UDI 实施时间表；赋码与上传的具体步骤，见UDI 二类试剂赋码的七件事；扫出来的那串字符怎么拆，见UDI 条码怎么读。

十、常见问题

问：进口产品的 UDI 到底该由谁赋码？

答：主体是境外注册人、备案人，这是《医疗器械唯一标识系统规则》第六条和第十四条定下的；实际执行由境内代理人办理和实施，江苏省药监局问答第 90 问的口径就是［由国内总代根据国内实施要求办理］。

问：代理人能不能通过协议把 UDI 责任转给境外注册人？

答：协议可以约定内部分工，但对外的主体责任不因协议改变。行政法规和部门规章规定的义务，不会因为一份商业合同就转移；代理人没尽到协助义务，仍要承担相应后果。

问：换代理后，库存产品要重新赋码吗？

答：不用。产品标识识别的是注册人、型号规格和包装，代理人不在这三项里。换代理不产生新的 DI；重新赋码反而会把追溯链切成两段。

问：UDI 库里进口产品的［注册人］能填代理公司吗？

答：不能。应当填境外注册人、备案人，与注册证逐字一致。填成代理人会导致追溯时与注册证对不上，也会掩盖真实的注册人主体。

问：医保码里的企业是代理公司，和 UDI 库不一致，算数据错误吗？

答：不算。医保体外诊断试剂编码规则规定企业码流水码首位 6-9 表示进口代理企业，所以进口产品在医保端记的就是代理人。两边记的是不同主体，属于规则差异，不是错误。

问：中文标签可以覆盖原厂的条码吗？

答：不可以。规则第十二条要求数据载体在经营使用期间牢固、清晰、可读，覆盖后无法识读，等于没有载体。加贴中文标签时要把数据载体位置让出来。

问：原厂只赋了外箱码，国内分装成小包装卖，怎么办？

答：先看注册证载明的包装规格。新的最小销售单元是否需要有独立的产品标识，涉及注册与生产监管的判断，建议向所在地省级药监部门确认，不要按同行做法类推。

问：代理变更期间，已上市的产品由谁维护数据？

答：以系统里代理变更申请通过的时间为界。通过前由原代理人维护，通过后由新代理人接手。在途产品的责任建议写进代理协议，并留一份历史数据交接清单，否则变更期间容易断档。

十一、参考资料

本文涉及的法规条款均引自官方发布，可查证的原文与链接如下。地方性文件已标注适用范围。

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第二十条第二款 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-03/18/content_5593739.htm
2. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）第十四条第二款 https://www.gov.cn/zhengce/2021-08/31/content_5723519.htm
3. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号，2022-05-01 施行）第三十六条、第六十一条、第六十二条 https://www.gov.cn/gongbao/content/2022/content_5691002.htm
4. 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告 2019 年第 66 号）第六条、第十二条、第十四条、第十五条 https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
5. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
6. 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，含出口产品免于实施等情形） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
7. 江苏省药品监督管理局《全方位带您了解医疗器械 UDI（第十一篇）》第 88 问、第 90 问（2022-09-27） https://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/9/27/art_84694_10670825.html
8. 北京市药品监督管理局《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（京药监发〔2025〕197 号，2025-12-01 印发；地方性文件） https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202602/t20260206_4497005.html
9. 国家医疗保障局办公室《关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知》（医保办发〔2022〕27 号，企业码流水码首位 6-9 表示进口代理企业） https://www.nhsa.gov.cn/art/2023/2/23/art_53_10188.html
10. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询与数据申报） https://udi.nmpa.gov.cn/
11. 《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html

文中条文为原文摘录，未改字。地方性文件已标注发文机关与印发时间，其适用范围以该文件为准；各省监管口径可能不同，具体执行请以本省药品监督管理部门现行文件为准。本文不对任何具体产品的注册、分装、赋码归属作判断，也不构成合规承诺。

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一句话答案：采血管单支没有码，通常是合规的。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举的例子就包括采血管——前提是整盒已赋码，且盒内为相同规格型号、相同生产批号。这类免于实施的情形一共七种。

一、先看结论：单支没码，多半不是厂家漏了

检验科最常问的一个问题是［这盒试剂的盒子上有二维码，里面的单支或单支采血管怎么没有］。答案通常不是印漏，而是这支本来就可以不赋码。

逻辑其实很朴素：UDI 编在最小销售单元上。真空采血管一盒 100 支作为一个最小销售单元卖，系统里要追的是这一盒去了哪个科室、什么时候到期。盒内的单支在同一个包装、同一个批号里，拆开时并不会变成另一个产品。要求每支都赋码，成本增加而追溯信息不增加。

2026 年第 15 号公告把这个逻辑写成了条文，并且直接拿采血管当例子。所以下次在科室里找不到单支的码，先别怀疑供应商，先看整盒有没有码。整盒该不该有码、哪天开始必须有，见UDI 实施时间表。

二、［免于实施］到底免了什么

这四个字容易被理解成［这款产品不用管 UDI］。公告开头先给了定义，把范围说得很死：

免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。

三件事一起免：创建（编 DI、编 PI）、赋码（印到标签上）、数据库提交（传到国家 UDI 数据库）。不是只免贴标。

这个定义还有一个隐含的边界：免的只是这三件事，没免掉记录义务。流通环节的进货查验、入库、出库复核记录里仍然有［医疗器械唯一标识（若有）］这一栏，临床使用环节仍然要能做追溯。免于赋码和免于记录是两件事，不能互相抵消。

三、七种情形，逐条对应

公告第一节列了七种。下面按原文节选，把检验科可能碰到的和基本碰不到的放在一起看。

七种里，第一、第三、第四种是检验科真会遇到的；第二、第五、第六、第七种属于生产端的事，和科室基本无关。但知道它们存在有好处——至少不会把［这支没有码］一律当成质量问题。

四、第一种情形：三个条件同时满足才成立

第一种情形是被引用得最多、也最容易被扩大解释的一条。它的成立条件其实有三个，少一个就不适用。

还有一个前置条件和一个例外，原文都写在同一句里：前置是［该最小销售单元已赋予唯一标识］，整盒没码就不能拿这条当挡箭牌；例外是［除分类编码为 12-XX 或 13-XX 的植入医疗器械外］，这两类植入器械不享受这个豁免——单支装在里面也仍然要赋码。

12-XX、13-XX 是《医疗器械分类目录》里的子目录编码，对应无源植入器械和有源植入器械。检验科日常基本不接触，但如果你是做伴随诊断或植入相关产品的企业，这一条要划出来。

五、采血管之外，科室里还会碰到哪些免码产品

口罩、手套这类低值耗材。和采血管同一类情形——整盒有码、单只无码。这类产品单价低、用量大，逐只赋码没有追溯收益。

组合包里的器械。第三种情形：如果组合包整体已有唯一标识，且包内的一次性器械只在这个组合包条件下使用，包内器械可以不再赋码。原文还补了一句：如果包内器械本身已免于实施，装进组合包后也无需赋码。手术包、介入包属于这一类，检验科用得少，但标本采集包可能会碰到。

外箱。第四种情形免的是运输包装。要注意区分：运输包装是为了搬运和防护，通常不是最小销售单元；而中包装（比如十盒一塑封）往往是［更高级别包装］， 2026 年第 21 号公告要求连它一起提交产品标识。这两者不要混。

反过来说，2027 年 6 月 1 日之后，真空采血管整盒会有码——因为全部第二类医疗器械从那天起都要赋码，采血管属于二类。届时的常态是［整盒有码、单支无码］，而不是［整盒也没有］。现在的无码状态，是 2027 年 6 月 1 日之前生产的批次才合法。整盒的码里到底存了什么、怎么拆，见UDI 条码怎么读。

六、不免但要变通：公告第二节的三条

第 15 号公告不止有豁免清单，第二节叫［其他特定情形实施要求］，讲的是不能免、但可以换个做法的情况。三条都写在生产端，但其中两条会影响科室看到的样子。

一是重复使用且每次使用前需要再处理的器械。公告要求应当采用本体直接标识的赋码方式，确保每次使用前可被唯一性识别。如果在本体上直接标记会影响安全有效性、或者技术角度难以实现，可以不在本体上标记，但要在最小销售单元包装上标记，并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

二是按第一类管理的重复使用手术器械。可以无需具有生产标识（UDI-PI），但应当具有产品标识（UDI-DI）。这条的意思是：这类器械扫出来只有［这是什么产品］，没有批号或序列号。看到这种情况不要当成码不完整，它本来就允许。

三是采用非物理介质提供的独立软件。可以没有实体数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供 UDI；没有用户界面的，要通过接口发送。电子显示内容只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。检验科用的软件类产品如果带 UDI，多半是这种形态——不是标签上一个码，而是界面上的一行字。

七、免于实施不等于免于记录

这是最容易出错的一处。产品可以免于赋码，但它在流通和使用环节留下的记录不能少。

《医疗器械经营质量管理规范》第六十五条列的进货查验记录内容里，第七项是［医疗器械唯一标识（若有）］。这个［若有］正好对应免于实施的情况：没有码，字段留空，但要能说清为什么没有。有码而不记，才算记录不真实。

临床这一端，2026 年第 21 号公告对医疗机构的要求是：在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录。这里的落点是［带码记录］——有码的时候把码记下来。免于实施的产品没有码可记，追溯就只能回到批号这条老路。

所以真正要防的风险不是［没码］，而是［有码却没记］。前者合规，后者是漏洞。这也是为什么验收台的动作值得单独设计：看见码就扫，扫了自动落库，比事后补录可靠。扫码落库之后怎么和库存、效期联动，见智能库存管理；科室层面的分步做法见帮助中心。

八、四步判断：手上这支到底该不该有码

把前面的条文压缩成一个可操作的判断顺序，四步就能定性。每一步对应一条依据，顺序不能跳——先看时间能排掉大部分情况，先看品种会绕远路。

四步都走完还找不到依据，才可以怀疑是印漏、贴错或者被覆盖。这时候拍的照、记的批号才有用——拿着生产日期和最小销售单元的照片去找供应商，对方也能立刻定位到是哪一批、哪个包装规格。反过来，如果连第一步都没做就报［这盒没有码］，多半会被反问一句［哪天生产的］。

这四步还有一个副产品：它同时是一份验收时的提问清单。扫码扫不出来的时候，沿着这四步问一遍，能当场判断是产品本身可以没码，还是记录环节漏了。前一种是正常的，后一种要补。

九、三个常见的误用

一是把第一种情形当成万能挡箭牌。［盒内有码就行］这句话漏了三个条件：同一最小销售单元、相同规格型号、相同生产批号。混规格、混批的盒装产品不适用这一条。另外植入器械（12-XX、13-XX）被明文排除在外。

二是把［运输包装可免］扩大到中包装。运输包装是为了搬运防护，中包装通常是最小销售单元之外的更高级别包装，其产品标识按 2026 年第 21 号公告要一并提交。用［运输包装］去解释［中包装不用赋码］，是两张不同的牌。

三是以为免于实施之后就不能再赋码。公告第三节写得很清楚：符合免于实施情形的产品，注册人、备案人可以结合自身需要决定是否按规则开展创建和赋码并上传数据；其中已按规则要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施，数据库中已经公开的产品信息将保持公开。也就是说，免于实施是一种［可以不］，不是一种［不可以］。

三条误用背后是同一个思维习惯：想找一个［一刀切］的答案。UDI 这套制度恰好不适合一刀切——它按品种、按时间、按包装层级分别定规则，判断时必须三个维度一起看。

十、常见问题

问：一盒采血管有二维码，里面的单支没有，正常吗？

答：正常。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举例就包括采血管。前提是整盒已赋码，且盒内同规格同批号。

问：2027 年 6 月 1 日以后，采血管单支还要赋码吗？

答：不用。那天起整盒采血管必须有码（它属于第二类医疗器械），但盒内单支仍然适用同一条免于实施情形，［整盒有码、单支无码］会成为常态。

问：混规格包装的耗材，可以按第一种情形免吗？

答：不可以。条文要求［相同规格型号及生产批号］，混规格或混批都不满足前提。

问：植入器械装在盒里，也能免吗？

答：不能。第一种情形明文排除了分类编码 12-XX 和 13-XX 的植入医疗器械。

问：产品免于实施 UDI，流通记录里那一栏怎么填？

答：可以留空，但要有判定依据和留痕。规范原文是［医疗器械唯一标识（若有）］，无码属于［若无］，有码不记才属于记录不真实。

问：组合包里的器械要不要单独赋码？

答：如果组合包整体已赋码，且包内一次性器械只在组合包条件下使用，可以不赋码；如果包内器械本身已免于实施，装进组合包后也无需赋码。

问：一维码扫出来只有产品代码，没有批号，是码坏了吗？

答：不一定。EAN/UPC、ITF-14 这类载体本身通常只含产品标识，不含生产标识。如果扫出来是一长串不分字段，则可能是设备没开启对应识读模式。

问：已经赋了码的免于实施产品，可以撤掉吗？

答：公告允许自主选择继续实施或不再实施，已公开的产品信息保持公开。但撤码涉及标签改版和客户系统，实务上不建议频繁变动。

十一、参考资料

1. 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
2. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
3. 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
4. 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
5. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
6. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
7. 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
8. 中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
9. 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
10. 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
11. GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25

条文均逐字摘录自 2026 年第 15 号公告与相关法规原文，未作改写；本文只讲条文含义与判别方法，不对任何具体产品的合规状态作判断，不构成合规承诺。

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一句话答案：经营环节的 UDI 要求写在《医疗器械经营质量管理规范》六个地方——职责一条、制度一条、系统一条、进货查验、入库、出库复核各一条。要动的地方只有两类：记录模板加字段，计算机系统加采集功能。2027 年二类试剂全部带码后，这两件事对所有经营试剂的企业都是必答题。

一、先把六处条款摆出来

现行《医疗器械经营质量管理规范》是 2023 年第 153 号公告发布的，2024 年 7 月 1 日施行，共十章 116 条，替代了 2014 年第 58 号公告那一版。修订说明里明确写了：新版［明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求］。也就是说，UDI 是这一版修订的重点之一，不是附带提一句。

全文涉及唯一标识的条款有六处，分布很有规律：三处在管理层面，三处在操作记录上。

前三处是［有人管、有制度、有系统］，后三处是［三个环节都要落下来］。这六处合起来构成一条完整的链：职责 → 制度 → 系统 → 验收 → 入库 → 出库。检查的逻辑也顺着这条链走，缺哪一环都会被问。要弄清 2027 年这道日期线是怎么来的，见UDI 实施时间表。

二、［（若有）］这两个字怎么读

六处里三处记录字段都带着［（若有）］。这三个字不是废话，它决定了现在和 2027 年之后的两种做法。

规范是 2023 年发布的，当时二类试剂还没有实施 UDI，所以记录字段只能写成［若有］——有码就记，没码不记也不算缺项。这是立法时给现实留的余地，不是给企业留的漏洞。

2027 年 6 月 1 日之后情况会变。那天起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂都必须有 UDI，［若有］在事实上就变成了［必有］。规范条文没改，但留空的空间没了。

所以现在做记录模板的时候，别把它设计成［可选字段］。设计成可选，两年后要改一次；设计成必填但允许填［无码］，两年后只需要把校验规则收紧。后者便宜得多。

三、验收：进货查验记录里的 UDI

第六十五条列了进货查验记录的七项内容，第七项是［医疗器械唯一标识（若有）］。验收是整个链条的入口，也是少数几个［实物、单据、系统］同时在场的位置，所以这里的记录质量决定了后面所有环节能不能追。

验收环节常见的三个问题，都不是［没填］，而是［填了但对不上］：

一是抄单据不扫码。随货同行单上的 UDI 是发货方打的，可能与实物不一致——尤其是一批货分几次发货、单据沿用同一张的情况。规范要求记录真实，抄单据算不上核过。

二是只记产品标识、不记生产标识。只记 DI 只能追到［哪款产品］，追不到［哪一批］。批号与效期是追溯的落点，缺了它们，DI 单独存在意义有限。

三是混批入库。一个托盘里两个批号，扫码时只扫了外箱一个码。这种错误在纸质台账时代很常见，上了系统也不会自动消失——除非系统在扫码时就要求批号与效期逐条录入，而不是默认沿用上一条。

还有一条时间要求容易被忘：第二十三条规定，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后 2 年；没有有效期的，不得少于 5 年；植入类器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。试剂的效期短则半年，长则两年，按［满后 2 年］算，一批货的记录可能要留三四年。码里那串字符怎么拆成批号与效期，见UDI 条码怎么读。

四、入库与在库：字段、效期、盘点

第七十条列了入库记录的五项内容，第五项是［医疗器械唯一标识（若有）］。入库记录和进货查验记录内容高度重叠，很多人问能不能合并。

规范把它们写成两个条款，是因为两者性质不同：进货查验记录证明［我核过］，入库记录证明［货进了库］。合并成一张表在系统里没问题，但两个动作的时间点和责任人要能分开追溯。检查时看的往往就是这两个点是否分开。

入库之后，UDI 真正开始发挥作用的场景是效期管理。第七十六条要求企业对库存器械有效期进行跟踪控制，采取近效期预警；超过有效期的要及时隔离处置。如果入库时批号与效期是从码里自动带进来的，预警就是准的；如果是人工敲的，预警的准确率等于录入的准确率。

第七十七条要求定期盘点，核对名称、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量，保证账货相符。这里的［账］如果带 UDI，［货］一扫就能对，盘点从数数变成扫码。

五、出库复核：唯一标识只在复核环节出现一次

第八十七条讲出库复核，列了四种不得出库的情形：包装破损污染、标签脱落或字迹模糊、超过有效期、其他异常。第八十八条接着规定出库复核记录的内容，其中包含［医疗器械唯一标识（若有）］。

这两条放在一起看，会发现一个很实际的设计意图：复核是一个拦截口。第八十七条第二种情形［标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符］，在带码之后有了新的判断依据——扫码扫不出、扫出来与单据不符，都落进这一条。换句话说，UDI 让［标示内容与实物不符］这件事第一次变得可自动判定。

第八十八条的字段清单很长，包括名称、型号、规格、注册人备案人名称、注册证编号或备案编号、生产批号或序列号、使用期限或失效日期、单位、数量、购货者、出库日期、唯一标识。这张清单其实是出库复核的核对表：哪些字段必须和实物对上，规范已经列全了。

实操上，出库复核是最值得上扫码的环节。原因很直接：这里的动作是［一盒一盒过］，人工抄写的量与出错概率都高，而扫码一次能把批号、效期、DI 同时带出来。验收端还有比对单据的工作，复核端几乎是纯重复劳动，机器比人稳。

六、计算机系统：十条功能里的第七项

第五十一条是这一版规范里技术要求最硬的一条。原文规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。然后列了十项功能，第七项是［具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能］。

注意这一条的适用对象是经营第三类医疗器械的企业，条文末句是［鼓励其他企业建立］符合要求的系统。但 2027 年之后二类试剂全部带码，没有采集能力的企业会在验收环节卡住——不是不合规，是干不动活。所以这条现在对二类企业是［鼓励］，两年后接近［必须］。

改造清单按优先级排是这样：

第一项最容易被低估。系统里［有这个字段］和［扫一下就能填］是两件事：前者只是加了列，后者要处理码的解析、多码并存、批号与效期回填、单位换算。试的时候拿三种货试——只带 DI 的一维码、带完整 PI 的二维码、以及没码的老库存。三类货在系统里怎么并存，可参照智能库存管理的做法。

七、人：一条常被忽略的资质要求

UDI 落到人头上，是第二十七条。这一条对经营体外诊断试剂的企业写得非常具体：

企业质量管理人员中应当至少有 1 人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有 3 年及以上检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。

这条和 UDI 的关系在于：验收人员是扫码记录的第一责任人。他的专业判断决定了两件事——这批货的批号与效期读得对不对，以及读出来的值与实物是否相符。系统再好，验收这一关的判断仍然是人做的。

另外还有一条时间点容易漏：第十二条要求从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，每年 3 月 31 日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查内容里如果涉及追溯管理，UDI 的记录完整度就是一个现成的检查项。

八、2027 年之后，这个链条会怎么变

把前面六处条款和 2026 年第 21 号公告放在一起看，2027 年之后有三处变化是确定的。

一是记录字段从［可选］变［必填］。二类试剂全部带码之后，进货查验、入库、出库复核三个环节的 UDI 字段留空就没有依据了。规范条文不变，事实基础变了。

二是出库要与医保信息平台对上。2026 年第 21 号公告对经营企业的要求原文是：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库；企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。这一句把流通环节和医保结算连在了一起。

三是免于实施的产品会出现［有的有码、有的没码］并存。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元内的单个一次性器械免于实施，采血管就是原文举的例子。所以你会同时收到整盒有码、单支无码的货，以及 2027 年 6 月 1 日之前生产的无码老货。系统必须能处理这三种状态，而不是假设［有码］是常态。

这三处变化里，第一处是流程问题，第二处是接口问题，第三处是数据模型问题。第三处最难改，因为它要求系统承认［无码］是一个合法状态，而不是脏数据。

九、检查时最容易被问到的四件事

监管检查的提问通常很具体。按以往经验，涉及 UDI 的问题集中在四个方向，每个方向背后都对应一条条款。

一、［你们的质量管理制度里有没有追溯管理这一项？］对应第二十条第十八项。这是文件层面的检查，看体系文件目录就能答。

二、［抽一批货，把这批的进货查验、入库、出库记录调出来。］对应第六十五、七十、八十八条。这一步查的是三个环节的字段是否齐全、能否互相印证。调不出来或者三处批号不一致，问题就出来了。

三、［现场扫一盒，看系统里出什么。］对应第五十一条第七项。这是最直接的一步：扫出来的值能不能落库、落库后能不能反查。很多系统在这里露馅——字段有，但扫进去的是整串字符，没有拆成 DI、批号、效期。

四、［无码的产品你们怎么处理？］对应第六十五条的［若有］。正确答案不是［不管］，而是［有判定依据、有留痕］。答不上来，说明流程没定。

这四问的共同点是：都不考记忆，只考能不能当场演示。所以准备的方式也不是背条文，而是拿一批真货从头到尾走一遍，看哪一步会卡住。具体操作步骤见帮助中心。

十、常见问题

问：我们只经营二类试剂，也要能采集 UDI 吗？

答：第五十一条第七项的强制对象是经营第三类医疗器械的企业，对 others 是［鼓励］。但 2027 年 6 月 1 日之后二类试剂全部带码，没有采集能力在验收环节就干不动活。

问：进货查验记录里［唯一标识（若有）］可以留空吗？

答：产品确实没有码时可以留空，但要有判定依据和留痕。有码而不记，属于记录不真实。

问：UDI 只记产品标识够不够？

答：不够。只记 DI 只能追到哪款产品，追不到哪一批。批号与效期是追溯的落点，应当一并记录。

问：进货查验和入库能不能合成一条记录？

答：系统里可以合成一张表，但两个动作的时间点和责任人要能分开追溯，因为规范把它们写成两个条款，性质不同。

问：经营体外诊断试剂，质量管理人员一定要有主管检验师吗？

答：第二十七条给的是两条路径：主管检验师职称，或者检验学相关专业大专以上学历／中级以上职称加 3 年检验工作经历。验收人员另按中专以上学历或检验师初级以上职称要求。

问：出库复核时扫不出码，算不算［标示内容与实物不符］？

答：可以按第八十七条第二种情形处理。该条列了标签脱落、字迹模糊、标示内容与实物不符，带码之后［扫码结果与单据不符］是这一类的新形态，应当拦下并报质量管理人员处理。

问：老库存没有码，2027 年以后还能卖吗？

答：能。公告的日期线是生产日期线，2027 年 6 月 1 日之前生产的产品可以没有 UDI，卖到之后也合法。但系统要能区分［合法无码］和［漏记］。

问：自查报告里要写 UDI 的内容吗？

答：第十二条要求每年 3 月 31 日前提交上一年度自查报告。如果自查涉及追溯管理， UDI 记录完整度是一个现成的检查项，建议单列。

十一、参考资料

1. 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
2. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
3. 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
4. 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
5. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
6. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
7. 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
8. 中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
9. 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
10. 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
11. GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25

条文均逐字摘录自 2023 年第 153 号公告版本，未作改写；本文只讲规范条文与操作含义，不对任何具体企业的合规状态作判断，不构成合规承诺。

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一句话答案：二类体外诊断试剂要在 2027 年 6 月 1 日前完成赋码，但真正要做的不是［贴个码］，而是七件有先后顺序的事——定最小销售单元、选发码机构、编 DI 与 PI、选数据载体、改标签与消化旧包装、上市销售前上传数据库、补医保编码并核对一致。顺序颠倒，前面做的都要返工。

一、七件事的顺序，不能颠倒

先说为什么强调顺序。UDI 这件事看起来是一张贴纸，实际上是三层东西叠在一起：编码、载体、数据。编码决定载体能装下什么，载体决定标签怎么排，数据决定前两层的值对不对。任何一层定错，下游全部重做。

下面逐个说。文中所有条文均引自官方公告原文，未作改写；具体到某家企业怎么落，以属地药监部门的指导为准。如果你还没弄清楚自己这类产品到底哪一年轮到，先看UDI 实施时间表。

二、第 1 件：定最小销售单元，DI 才有落脚点

UDI 编在最小销售单元上，不是编在［产品］这个抽象概念上。同一款试剂，盒装 50 人份和盒装 100 人份是两个最小销售单元，就要两个不同的产品标识。这一条定不下来，后面所有编码都是空中楼阁。

2026 年第 21 号公告在数据库提交那一段里，对包装层级写得很具体：应当将［最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据］上传。也就是说，不只是最小销售单元，中包装、外箱这些更高级别的包装，其产品标识和相关数据也要一并提交。

实操上要先把这张表画出来：一箱装几盒、一盒装几人份、哪些层级是独立销售单元、哪些层级只是运输包装。注意最后这一问——运输包装可以免于实施（2026 年第 15 号公告第四种情形），但［运输包装］和［更高级别包装］不是一回事，别拿这条去省中包装的码。

还有一处容易忽略：一类产品里如果有重复使用的手术器械，按 15 号公告可以只要产品标识、不要生产标识。检验领域的试剂基本不涉及这条，但同一家企业如果既做试剂又做器械，编码规则要分开定。

三、第 2 件：选发码机构

我国有三家发码机构，对应三套编码体系。这一步的选择会一路影响到标签、扫码枪设置、客户系统兼容性，改起来成本很高，所以放在第 2 位。

怎么选，看数据比看介绍有用。按国家药监局医疗器械唯一标识数据库 2026 年 10 月 1 日的全量公开数据实测，全库约 629.5 万条记录里，GS1 占 92.81%、MA 占 7.19%， AHM 只有 61 条；单独看体外诊断试剂这 24.96 万条，GS1 占 95.32%、MA 占 4.68%， AHM 为零。

这组数字说明两件事。第一，GS1 是事实上的主流，选它在客户端识别、出口、第三方系统对接上阻力最小。第二，MA 不是边缘选项，国内每十四个试剂产品里就有一个用它，如果医院端的扫码设备或软件只按 GS1 解析，这 4.68% 就会读不出来。所以选 GS1 是省事，但软件端必须两种都能读——这一点和你选哪家无关，是客户端的事。三种码制开头怎么一眼分辨、MA 码怎么按点号拆，在UDI 条码怎么读里有逐段示例。

顺带回答一个常被问到的问题：能不能换发码机构。技术上要重建全部 DI，等于把产品重新编一遍号，已上市产品的追溯链会出现断点。除非有很强的理由，不建议中途更换。

四、第 3 件：编 DI 与 PI

UDI 由两部分组成：产品标识（UDI-DI）认［是什么产品］，固定不变；生产标识（UDI-PI）认［这一批、这一盒］，随批次变。这两者的分工决定了它们在标签和数据库里的不同待遇。

DI 的编制要点有三条。一是一个最小销售单元一个 DI，不同包装规格必须不同 DI，不能靠数量字段区分；二是DI 一旦上市就不应随意变更，因为它是追溯链的锚点；三是 DI 要和产品标识在数据库里提交的信息严格对应，包括规格型号、包装规格。

PI 编什么，取决于你的产品需要被追到什么粒度。试剂通常至少要带批号、生产日期、失效日期；如果做到单支追溯，还要带序列号。这里有一个判断标准：出了问题时，你能不能凭 PI 把范围缩到一个批次。能，PI 就够了；不能，说明 PI 里缺字段。

关于变更，2026 年第 21 号公告有一条原文必须记住：

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

这两句是两件事。前半句说［相关数据变了要变更］；后半句说［DI 本身变了，要按新增上传，不是改原来那条］。很多人凭直觉去编辑原记录，结果历史追溯链被覆盖掉——这正是公告要单独写一句的原因。

五、第 4 件：选数据载体，并先小批量实测

《医疗器械唯一标识系统规则》允许的数据载体不止一种，一维码、二维码、射频标签都在范围内。载体选错，最常见的后果不是［扫不出］，而是［扫出来是一长串，分不清哪段是什么］。

这里有一个很实用的判断：如果医院反映［扫出来只有产品代码，没有批号和效期］，很可能不是码坏了，而是这个载体本身就只放了产品标识（EAN/UPC、ITF-14 属于这类）。反过来，如果反映［扫出来是一长串不分字段］，多半是扫码设备没有开启对应的识读模式。这两种反馈经常被当成同一个问题报上来，其实是两件事。

实操建议：定载体之后先小批量试印，拿医院真在用的扫码枪实测。试三样东西——冷柜里拿出来带水雾能不能读、小盒侧面的曲面能不能读、旧枪（三五年前采购的那批）能不能读。第三项最容易被跳过，也最容易出问题。试印成本很低，批量改版后再发现读不出，代价是整批包装。设备侧怎么配、医院现有的一维枪要不要换，可以对照UDI 是什么里关于数据载体的说明。

六、第 5 件：标签改版与旧包装消化

这一件在七件事里最不出技术含量，却通常是决定能不能按期完成的瓶颈。原因很简单：它要动印刷、动库存、动版面审核，链条最长。

排计划时要注意三点。第一，公告的日期线是生产日期线，2027 年 6 月 1 日之前生产的产品可以没有 UDI，所以旧包装不是废品，可以在那天之前用完；第二，标签改版往往同时牵动说明书、外箱、随货文件，一次改不完就要改两轮；第三，如果产品还涉及注册证载明事项（比如规格型号表述），要提前和注册部门确认，别让标签改版和变更注册撞在一起。

关于［产品标识变化算不算变更注册］，2026 年第 21 号公告明确写了：产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。这一条能省掉很多来回，但它只管［产品标识单独变化］这一种情况，别扩大到其他变更事项上。

七、第 6 件：上市销售前上传数据库

这一件的特点是［时间点本身就是前置条件］。2026 年第 21 号公告的原文是：

在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

［上市销售前］意味着：码印上去了、数据库里没有，不算完成；数据库里有、码印错了，也不算完成。两边要能对得上。检查时通常是拿实物扫码，再去数据库查，两头一对就清楚。

顺带说清一个常被混淆的环节。注册/备案系统的提交和 UDI 数据库的提交是两件事：前者是［在注册或备案时申报产品标识］，后者是［把产品标识和相关数据传到 UDI 数据库］。前者按公告的表述，新申报的在申报时提交，已获准注册的在延续注册或变更注册时提交；后者是上市销售前的动作，和注册流程不是同一条线。

八、第 7 件：补医保编码并核对一致

这一件是 2026 年第 21 号公告新加的，前三批没有，所以很多企业没准备。原文要求三个动作：在 UDI 数据库补充完善医保分类与代码字段；在医保分类与代码数据库维护中完善 UDI 相关信息；确认两个库的数据一致。

它只针对一类产品：［已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械］。反过来说，如果你的产品没进医保编码库，这一步暂时不涉及；但只要进了，两边就都得维护。

为什么值得单独列一件？因为这两个库过去是两套人、两套流程在管，一个是注册事务，一个是医保准入。公告把［一致性］写进要求之后，两边对不上就成了一条可被检查出来的问题。建议指定一个人同时看两边，比事后核对便宜得多。落库之后，批号与效期的联动方式见智能库存管理。

九、三个容易出错的地方

一是把［免于实施］当成［免于记录］。2026 年第 15 号公告说的是免于创建、赋码和数据库提交。如果你的产品属于七种情形之一，确实可以不做这三件事；但产品一旦赋了码，流通环节的记录字段就要照填。两件事不能互相抵消。

二是以为一类试剂可以慢慢来。第一类体外诊断试剂和全部二类同一个起算日，都是 2027 年 6 月 1 日，比第一类器械（2029 年 6 月 1 日）早两年。培养基、样本保存液、溶血剂、稀释液、清洗液这些一类品种都在范围内。

三是把 DI 和 PI 的稳定性搞反。DI 稳定，PI 随批次变。见过把批号编进 DI 的做法，结果每批一个新 DI，数据库里堆出成百上千条产品标识，追溯反而更难。

这三条错法的共同点是：都在［概念层面］出错，而不是执行层面。执行错了可以返工，概念错了会把整个编码体系带偏。所以第 1 到第 3 件慢一点没关系，一定定准。

十、常见问题

问：二类体外诊断试剂什么时候必须完成赋码？

答：2027 年 6 月 1 日起生产的产品必须具有 UDI。这个日期之前生产的可以没有，所以旧包装可以在期限前用完。

问：同一款试剂的不同包装规格，可以用同一个 DI 吗？

答：不可以。DI 编在最小销售单元上，包装规格不同就是不同的最小销售单元，应当使用不同的产品标识，不能靠数量字段区分。

问：发码机构选 GS1 还是 MA？

答：看客户端兼容成本。按 2026 年 10 月 1 日全量数据，体外诊断试剂里 GS1 占 95.32%、 MA 占 4.68%，GS1 在对接上阻力最小；但软件端必须两种都能读，因为 MA 不是个例。

问：已经在卖的注册证，要专门去补产品标识吗？

答：不用专门跑。已受理或已获准注册的，在产品延续注册或变更注册时于注册系统提交即可；产品标识不属于注册审查事项，单独变化不属变更范畴。但产品上的码不能等这一步。

问：DI 变了，是在数据库里改原来那条吗？

答：不是。公告明确［最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在数据库中上传］。改原记录会把历史追溯链覆盖掉。

问：运输包装要不要赋码？

答：运输包装可以免于实施（2026 年第 15 号公告第四种情形）。但要注意，［运输包装］和［更高级别包装］不是一回事，中包装通常仍属后者，其产品标识要一并提交。

问：医院反馈扫不出批号和效期，是不是码印错了？

答：不一定。EAN/UPC、ITF-14 这类载体通常只含产品标识，本身就不带批号与效期；如果扫出来是一长串不分字段，多半是扫码设备没开对应识读模式。

问：产品进了医保编码库，还要多做一步吗？

答：要。2026 年第 21 号公告要求在 UDI 库补医保分类与代码字段、在医保库补 UDI 信息，并确认两边一致。

十一、参考资料

1. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
2. 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
3. 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
4. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
5. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询与按批下载公开数据） https://udi.nmpa.gov.cn/
6. 中国物品编码中心《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识实施指南》 https://www.gs1cn.org/
7. 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月，发码机构与编码结构问答） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
8. 《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
9. 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
10. 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
11. GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25

本文对法规条文均为原文摘录，未作改写；编码体系占比数据取自国家药监局医疗器械唯一标识数据库 2026 年 10 月 1 日公开数据的全量统计。不对任何具体产品的合规状态作判断，不构成合规承诺。

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结论先说：2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，都必须具有 UDI；2029 年 6 月 1 日起扩到全部第一类医疗器械。这条时间线出自 2026 年第 21 号公告，不是推测。2027 年 6 月 1 日之前生产的上述产品，可以没有。

一、先看两个日期：一个在 2027 年，一个在 2029 年

已经实施的三批不算，往后还有两个日期。这两个日期一过，［有没有码］就从选择题变成必答题。

注意第一个日期里藏着两个不同的东西：［全部二类］是把整个第二类包进来了，不再挑品种；［全部一类体外诊断试剂］是把第一类里的试剂单独拎出来，比第一类器械早了两年。这一条对检验科的影响最大，第五节展开讲。

还有一个容易读漏的字：生产。公告写的是［2027 年 6 月 1 日起生产的］，不是［销售的］［采购的］［在用的］。所以那天之前生产的库存，即使卖到 2028 年，也仍然可以没有码。这一点在第八节还会再说一次，因为它是最常被误读的一句。

二、为什么是［分步］：立法依据只有一条

整套 UDI 制度的法律依据，在《医疗器械监督管理条例》里只有一条，第三十八条。原文如下。

第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

这一条里有三个词值得停一下。

［根据产品类别］——不是按企业规模，不是按销售额，是按产品类别。所以一家企业可能同时有已经要赋码的三类产品和还没轮到的一类产品，这在制度设计上是正常的。

［分步实施］——这四个字解释了为什么会有四份公告、四个起算日。它同时说明一件事：［我们这类产品以前没要求］不能作为长期理由，分步是既定路径，你的品种只是排在后面，不是不在名单上。

［实现可追溯］——这是目的，也是判断具体做法对不对的标准。凡是让产品更不可追溯的做法，即使形式上贴了码，也不符合这条的意图。

条例授权［具体办法］由药监部门会同有关部门制定，落地的文件就是《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告）。规则管的是怎么编、怎么印、怎么提交；什么时候轮到哪个品种，则由一份份实施公告来定。这两类文件要分开看，很多人把它们混在一起，结果读不出时间线。

三、四份公告，一条时间轴

前三份是［分批纳入］，第四份是［收口］。把四份并排看，时间线就清楚了。

第四份公告的标题叫［后续品种］，不叫［第四批］。这个措辞是有意的：前三批是［挑品种］，第四份是把剩下的按管理类别一次性划进来，不再按品种目录逐个列。所以它给出的不是一份目录，而是两条按类别划的线。读到［全部］两个字，就别再去找自己产品在不在目录里了。前三批的品种范围和［什么算一个最小销售单元］这类基础概念，在UDI 是什么那一篇里从零讲过一遍。

2026 年第 21 号公告开头还有一句值得注意的表述：在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和 103 种第二类医疗器械实施 UDI 的基础上，再推进后续品种。这句话本身就是对前三批的官方概括，可以当作核对时间轴的基准。

四、2026 年第 21 号改了什么：三件事，不止赋码

很多人以为这份公告只讲［什么时候要贴码］。实际上它写了三件事：赋码、注册备案系统提交、唯一标识数据库提交。三件事的时间点不一样，混在一起就会做错顺序。

第一件，赋码。原文是［2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识］。这是产品上的事，做在标签上。

第二件，注册备案系统提交。这里分两种情形，差别很大：

相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

换成白话：新报的产品，报的时候就要带上产品标识；已经在手的注册证，不用专门跑一趟，等延续注册或变更注册时一并提交就行。这一句给存量大品种留了缓冲，但缓冲不是免除——延续注册一般五年一轮，如果 2027 年之后才到期，你的产品在市面上仍然要按第一件的要求有码。

紧接着还有一句，被引用得很少，但对厂家很实用：产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。意思是换个 DI 不必走变更注册流程，它不属于需要审批的内容。

第三件，数据库提交。原文要求：上述品种在其上市销售前，注册人、备案人应当将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。注意［上市销售前］这四个字——它是前置条件，不是事后补录。

公告还专门写了变更规则：最小销售单元产品标识相关数据发生变化，应当在上市销售前变更；产品标识本身变化时，应当按［新增产品标识］上传，不是修改原记录。这一条最容易做错，因为直觉上会去［编辑］原来那条，结果把历史数据改掉了，追溯链反而断了。

五、为什么一类试剂比一类器械早两年

这是整份公告里最容易看漏的一处不对称：第一类体外诊断试剂 2027 年就要赋码，而其他第一类医疗器械要到 2029 年。同一管理类别，差两年。

原因不难理解。一类体外诊断试剂里有大量检验科天天在用的辅助试剂——培养基、样本保存液、血细胞分析用的溶血剂、稀释液、清洗液等，按现行分类目录多归入第一类。它们不进患者体内，风险低，所以是一类；但它们直接参与检测过程，批号换了、效期错了，结果就可能出错。追溯需求和一类纱布、棉签不在一个量级上。

对检验科来说，这条的实际含义是：要赋码的不是那些贵的主力试剂，恰恰是那些单价低、用量大、平时最不当回事的配角试剂。清洗液一箱一箱进来，以前没人记批号，2027 年 6 月以后每一箱都得能扫出码来。扫出来的那串字符怎么拆成批号和效期，见UDI 条码怎么读。

对生产一类试剂的备案人来说，这条意味着要在 2027 年 6 月 1 日前完成的事，和三类试剂厂家 2022 年做过的事是同一套：编 DI、编 PI、选发码机构、改标签、传数据库。一类产品备案流程简单，但赋码这件事不因为是一类就打折。

顺带说一句：一类器械（不含试剂）到 2029 年，中间隔了两年，是因为基数大、品种杂、一次性耗材占比高。如果你既做一类试剂又做一类耗材，别把两个日期记混。

六、免于实施：七种情形，逐条对应

2026 年第 15 号公告管的是另一件事：哪些情况可以不赋码。它先给了一个定义——［免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交］。也就是三件事一起免，不是只免贴标。

七种情形原文列举如下，第二条的括号里给了典型例子，很能说明问题。

第一条是检验科最该记住的：采血管单支没有码，不等于厂家漏了。只要整盒（最小销售单元）有码，盒内的单支可以没有。这条的边界也很清楚——必须是［相同规格型号］且［相同生产批号］，且最小销售单元本身已经赋码。三者缺一，就不适用。

除了七种免于实施的情形，15 号公告还有一节叫［其他特定情形实施要求］，讲的是不免但要变通的做法：重复使用且每次使用前需要再处理的器械，应当采用本体直接标识；确实做不到的，可在最小销售单元包装上标识并提供其他能有效识别追溯的方案。按第一类管理的重复使用手术器械，可以只要产品标识（UDI-DI），不要生产标识（UDI-PI）。采用非物理介质提供的独立软件，可以没有实体数据载体，但要在用户易见的界面上以纯文本提供，没有界面的要通过接口发送。

这三条都和检验科关系不大，但和做软件、做复用器械的厂家关系很大。写在这里是为了说明一件事： 15 号公告不是一份［豁免清单］，它同时是一份变通做法清单。

七、21 号新加的医保口径：两个库要互相对得上

2026 年第 21 号公告在数据库提交那一段里，加了一段前三批都没有的内容：

对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

这段话读起来绕，实际是三个动作：在 UDI 库里补医保编码字段；在医保库里补 UDI；然后确认两边一致。方向是双向的，责任在产品的一端——注册人、备案人。

为什么要管这件事，公告在最后一段给了答案：省级医保部门要加强医保分类与代码和 UDI 的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。说白了，将来耗材怎么定价、怎么结算、能不能进集采，越来越依赖这两个库能不能对上。

对流通企业和医院来说，这条的落点更直接：出库、入库、结算时如果 UDI 和医保编码对不上，对不上的不是一张表，是一笔钱。所以第 21 号公告对经营企业的要求写的是［做好带码入库、出库］，对医疗机构写的是［做好全程带码记录］——都是记录动作，不是口号。

八、三类人，三条倒排

同一份公告，三类读者要做的事完全不同。下面按［离 2027 年 6 月 1 日还有多久］倒着排。

注册人、备案人（试剂厂家）。顺序不能颠倒：先定最小销售单元的划分，因为 DI 是按最小销售单元编的，包装层级没定清就编不出 DI；再选发码机构、定 DI 与 PI 的编码规则；然后改标签排版、验证可识读性；接着在上市销售前把数据传进 UDI 数据库；最后补医保编码字段并核对一致。存量产品还要多看一句：已获准注册的等延续或变更时提交产品标识，但产品本身的码不能等。这条时间线里，标签改版通常是最花时间的一环，因为它牵动包装设计、印刷、库存消化。

经营企业（流通）。《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条第七项已经要求：经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息系统应当具有实现经营过程质量追溯、以及采集和记录医疗器械唯一标识的功能。2027 年之后二类试剂全部带码，这个功能就从［三类企业的事］变成［所有经营试剂的企业的事］。要做的是三处记录字段加一个系统改造：进货查验记录、入库记录、出库复核记录都要能落 UDI，系统要能采集。人员方面还有一条硬要求在第二十七条：经营体外诊断试剂的企业，质量管理人员中至少一人应具有主管检验师职称，或检验学相关专业大专以上学历或中级以上职称；从事体外诊断试剂验收的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上职称。

医疗机构（检验科）。公告对医疗机构的要求是［在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录］。落到科室就是四件事：验收时扫码入库、批号与效期随码落库、不良事件上报时能追到批号、结算时码和医保编码对得上。前三件靠流程，第四件靠系统。这也是为什么很多科室的改造是从验收台开始的——验收是少数几个［产品、单据、系统］同时在场的位置。扫码落库之后怎么和库存、效期联动，见智能库存管理；操作层面的分步说明在帮助中心。

三件事都不难，难在时间。2027 年 6 月 1 日是生产日期线，倒推回去，厂家的标签改版要更早，流通企业的系统改造要在厂家出货之前完成，医院的验收流程要在货到之前定好。真正该看的日期，比公告上那个早半年到一年。

九、四个常见误解

误解一：二类试剂现在没有码，说明不合规。不成立。2027 年 6 月 1 日之前生产的二类试剂可以没有 UDI，公告写得很明确。反过来说，那天之后生产的没有码，才是问题。

误解二：2027 年 6 月 1 日以后，市面上在卖的二类试剂都得有码。不准确。看的是生产日期，不是销售日期。2027 年 5 月生产的批次，卖到 2028 年也可以没有码。检查时核的是批号对应的生产日期，不是货架上的日期。

误解三：一类试剂风险低，暂时不用管。这条最容易踩。一类体外诊断试剂和全部二类同一个起算日，都是 2027 年 6 月 1 日，比一类器械早两年。培养基、样本保存液、溶血剂、稀释液、清洗液这些，都在里面。

误解四：整盒有码，单支就一定有码。不一定。第十五号公告第一种情形允许最小销售单元内的单个一次性器械免于实施，采血管就是原文举的例子。判断条件是三条同时满足：同一最小销售单元、相同规格型号、相同生产批号，且该最小销售单元已赋码。缺一条就不能类推。七种情形分别对应哪类包装、哪些器械明确不享受，见 UDI 免于实施七种情形。

把四个误解放在一起看，会发现它们犯的是同一个错：把［品种］和［时间］两个维度混成一个。要不要码，取决于品种（类别 + 是否属免于实施情形）和时间（生产日期）两个条件，少看任何一个都会得出错的结论。

十、常见问题

问：第二类体外诊断试剂，现在到底要不要有 UDI？

答：2027 年 6 月 1 日之前生产的可以没有，之后生产的必须有。这是 2026 年第 21 号公告定下的起算日，此前 103 种第二类医疗器械那一批里不含二类试剂。

问：2027 年 6 月 1 日看的是生产日期还是销售日期？

答：生产日期。公告的表述是［2027 年 6 月 1 日起生产的］，并明确此前生产的上述品种可不具有唯一标识。所以早生产的库存可以继续卖。

问：已经在售的注册证，要重新注册才能赋码吗？

答：不用。已受理或已获准注册的，在产品延续注册或变更注册时于注册系统提交产品标识即可；公告还明确产品标识不属于备案/注册审查事项，单独变化不属于变更范畴。

问：第一类体外诊断试剂也要赋码吗？和一类器械同一个时间吗？

答：要赋码，但时间不同。一类体外诊断试剂是 2027 年 6 月 1 日，全部一类医疗器械是 2029 年 6 月 1 日，中间差两年。

问：采血管单支没有码，是不是厂家漏印了？

答：不是。2026 年第 15 号公告第一种情形允许最小销售单元包装内的单个一次性使用器械免于实施，原文举例就包含采血管。前提是整盒已赋码，且盒内为相同规格型号、相同生产批号。

问：UDI 数据库提交和医保编码是什么关系？

答：2026 年第 21 号公告要求双向补充：在 UDI 库补医保分类与代码字段，在医保库补 UDI 信息，并确认两边一致。已在医保库维护信息的产品都要做这一步。

问：我们是经营企业，计算机系统现在就要能采集 UDI 吗？

答：经营第三类医疗器械的企业，按《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条第七项，系统本来就应该具有采集和记录 UDI 的功能。2027 年之后二类试剂全部带码，这个能力对所有经营试剂的企业都会变成刚需。

问：只做出口、不在国内卖的产品要赋码吗？

答：可以免于实施，但应符合进口国或地区的要求。这是 2026 年第 15 号公告第五种免于实施的情形。

十一、参考资料

1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第三十八条 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html
2. 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019 年第 66 号公告，国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
3. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
4. 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号，2026-01-23） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=81
5. 国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号公告，2024-07-01 施行） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html
6. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询） https://udi.nmpa.gov.cn/
7. 中国物品编码中心（GS1 发码机构） https://www.gs1cn.org/
8. 国家医疗保障局（医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码） https://www.nhsa.gov.cn/
9. 北京市药品监督管理局《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
10. 国家药监局《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号） https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/rdjy/20240903100323159.html
11. GS1《GS1 DataMatrix Guideline》 https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25

前三批实施公告（2020 年第 106 号、2021 年第 114 号、2023 年第 22 号）只给文号，不挂转载链接；条文以国家药监局官网公布版本为准。本文对法规条文均为原文摘录，未作改写；不对任何具体产品的合规状态作判断，也不构成合规承诺。

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摘要：UDI 条码里是一串连续字符，括号是印给人看的，不在码里。读它分三步：认应用标识符、按定长切、遇到变长字段看分隔符。 01 后面 14 位是产品代码，11、17 各 6 位是日期，10 后面跟批号、长度不固定。还有一个前提：国产试剂里有一部分印的是 MA 码，开头不是 01，拆法完全不同。

一、先看开头：01 是 GS1，MA 和 AHM 是另外两套

结论：拿到一串码先看开头。以 01 开头、整串都是数字，可以按 GS1 规则拆；以［MA.］开头的，字段靠点号分隔，没有应用标识符那套结构；以［MF0］开头的又是另一套。拆错体系，后面怎么算都不对。

这不是细节，是我国的制度安排。《医疗器械唯一标识系统规则》第十条要求发码机构应当为中国境内的法人机构，第九条又规定注册人/备案人应当按照编制标准创建唯一标识，编制标准可以来自药监局认可的任一发码机构。换句话说，同一家医院的库里出现几种不同体系的码，是正常的。

北京市药监局发布的《医疗器械唯一标识咨询问答》里写明，目前符合要求的发码机构有三家，分别对应三种码制：

三种码在真实数据里不是平均分布。按国家药监局 UDI 数据库 2026 年 10 月 1 日的全量公开数据，体外诊断试剂共 24.96 万条：95.3% 用 GS1，4.7% 用 MA 码，AHM 一条都没有。换句话说，检验科的库里会遇到 MA 码，但不必为 AHM 单独准备一套流程。

所以两种常见说法都要修一下。说［国产试剂只有 GS1］，那 4.7% 的 MA 码会被漏掉；说［三种码都可能遇到］，又高估了 AHM。准确的说法是： GS1 是主流，MA 是实实在在的第二套，两者都要能读。

MA 码的产品标识单元数据串，按该问答第 44 问的写法，由［MA］、分隔符［.］、制造商编码、分隔符［.］、产品编码依次组成；制造商编码里含国家代码 3 位、行业代码 2 位、注册人代码 6 位；产品编码由包装编码 1 位、项目编码 6 位和校验码 1 位组成。

所以看到以［MA.］开头、中间一串点号分段的内容，不要去找 01——它本来就没有。 AHM 码也一样：它的 PI 对应的是产品批次、单品序列号、生产日期、保质日期、有效日期这几个字段（第 46 问写的是 BN、SN、MD、BD、ED），按前面引的那份全量数据，目前用它的都是器械。这三个体系的字段名不同、分隔方式不同，后文讲的所有切分规则，都只适用于 GS1 码。

二、定长与变长：这串字符是这么切的

结论：拆 GS1 串的关键不是背字段含义，而是记住每个字段多长。定长的直接切，变长的要等分隔符或者等串结束。

拿一盒试剂的实际标签举例（就是上一篇配图那一盒），扫码枪读出来的原始串是这样：

01069364986002381125111817270518102511014

四十一个字符，看着像一坨数字。其实从第一个字符起就分好了段，每段前面两位是告诉设备［后面这段是什么、多长］：

顺着上面那串切一遍：先读 01，往后取 14 位得 06936498600238；再读 11，取 6 位得 251118；再读 17，取 6 位得 270518；剩下是 10 加 2511014，到串尾结束。四个字段：产品、生产日期、失效日期、批号。

这里有个容易看错的地方：码里的顺序与标签上印的顺序可以不一样。上一篇那张标签的可读行写的是 (01)(17)(10)(11)，而编进条码时 10 被放到了最后。这不是印错，是 GS1 的排序规则。

规则写在《GS1 通用规范》里，北京市药监局那份问答第 43 问转述得很清楚：当生产标识里既有预定义长度（定长）的应用标识符，也有非预定义长度（变长）的应用标识符时，应当把预定义长度的放在前面。它给了一个含五个字段的示例（不是上面那盒）：

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

为什么这么排？因为变长字段放在最后，就不需要任何分隔符：串到哪结束，字段就到哪结束。厂商省一道工序，读的人少一层坑。所以检验科见到的码，绝大多数是 01 打头、变长的 10 或 21 收尾。

反过来说，如果你看到的串是 01 后面直接跟 10、10 后面还有字段，那中间一定藏了分隔符——这就是下一节要讲的东西。

三、那个看不见的分隔符

结论：变长字段后面如果还跟着别的字段，中间必须有一个分隔符，否则后一个字段会被批号吞掉。这个分隔符在屏幕上几乎看不见，是最容易出事的环节。

扫码枪输出的原始串里，它是 ASCII 29（十六进制 1D），GS1 标准里叫 FNC1，也叫组分隔符。粘到记事本里，它可能显示成一个空格、一个小方块，或者什么都不显示。正因为它不可见，出问题的时候没有任何提示。

举个会出事的例子。假设某盒的码是 01 开头、批号在前、生产日期在后：批号 2511014 后面紧跟生产日期 11 251118。中间这个分隔符如果在传输中丢了，系统读到的是［251101411251118］——批号被拉长成 15 位，生产日期消失，而且不会报错。入库时看着一切正常，事后按批号追溯才发现对不上。

怎么发现？看两处。一是批号后面紧跟的应该是另一个应用标识符（01、10、11、17、21 这类两位数字），不该是一长串数字接着一长串数字；二是批号长度突然超过标签上印的位数，多半是吞了后面的字段。

还有一问正好对应这个现象。北京市药监局那份问答第 51 问问的是：载体用了符合标准的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码只能读出一长串数字字母、没有按应用标识符分开？答案是先确认扫码设备有没有设置到［识读 GS1 条码］的模式，相关软硬件是否按 GS1 标准处理了条码。

这一句值得记住：很多［码坏了］［软件不认］，其实是枪的模式不对。同一把枪在普通键盘模式下一串全吐出来，切不开字段；设成 GS1 模式，才会按应用标识符分段输出。

顺便把上一篇讲过的一处带回来，免得混淆：印在标签上的括号 不是数据。 GS1 明确规定括号只用于人工识读，不编进条码。所以枪读出来没有括号是对的，把括号一起录进系统，反而会让字段错位。

四、一维码也能承载 UDI：为什么有的码扫不出批号

结论：UDI 不一定是方块码。一维条码同样可以承载，而且很常见。这决定了你该买什么枪，也决定了［扫不出批号］到底是码的问题还是枪的问题。

《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条的原文是：

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

常见的一共有四种 GS1 载体，北京市药监局那份问答第 50 问问的就是这个，列的是 EAN/UPC、ITF-14、 GS1-128 和 GS1 DataMatrix。它们能装的东西不一样：

看懂这张表，［扫不出批号］就有两种完全不同的解释：一种是这个码本身只装了产品标识（EAN/UPC 与 ITF-14 就是这种，换个枪也扫不出批号）；另一种是码里确实有批号，但枪读不了方块码（激光一维枪读 DataMatrix 的表现是扫了没反应，不报错也不出字）。

判断方法很简单：看标签上印的是竖条纹还是方块。竖条纹是一维，方块是二维。要一把枪通吃，买影像式的（2D imager），一维二维都能读；只买激光一维枪，遇到方块码就只能手抄。

五、两位年份：26 是 2026，不是 1926

结论：条码里的日期只有 6 位，年份两位。它不是简单地补［20］，而是按 GS1 的滚动窗口判定世纪。

GS1 通用规范对 UDI 日期字段有一条限制：只能表示相对于当前年份过去 49 年到未来 50 年之间的日期，具体属于哪个世纪由规范判定。也就是说，两位年份永远落在这个滑动窗口里。

所以读到 26，一定是 2026，不会是 1926；读到 99，也不会被当成 2099。这条规则在纸面上不起眼，落到系统里却很关键。

常见的错法是把 6 位日期硬按［20 加前两位］拼。这么做在当下没问题，但导入历史数据时会出事：一批 1990 年代末的记录会被算成 2090 年代，一条早就该清掉的过期试剂，在系统里显示还有几十年才到期。做数据迁移、跨年归档的时候，这一处要专门验一遍。

还有一处常被问到的差异：标签上印［有效期至 2027-05-18］，条码里是 270518，两者是同一天。至于为什么有的软件把［有效期至］和［失效日期］算得差一天，那是另一个话题，见上一篇提到的日期口径，以及库存管理里的效期处理。

六、校验位：最后一位能自证有没有扫错

结论：UDI 里的产品代码，最后一位是校验位，能验证前面十几位有没有抄错、扫错。它只证明这串数字本身合法，不能证明产品是真是假。

算法是模 10 加权。从最右边那位校验位算第 1 位，往左数：第 2、4、6……位乘 3，第 3、5、7……位乘 1，全部相加，用 10 减去和的个位数，结果就是校验位（和为整十时校验位是 0）。

拿标签上那串 06936498600238 验一遍：去掉最后一位 8，前 13 位从右往左是 3、2、0、0、6、8、9、4、6、3、9、6、0，按 3、1、3、1 交替相乘后相加，得 9+2+0+0+18+8+27+4+18+3+27+6+0＝122；10 减 122 的个位数 2，等于 8，与最后一位一致。

这一步在入库环节很实用：扫出来的产品代码校验不过，说明这一串少读或多读了一位，不是产品有问题，是这一次没读全。比起入库之后对着实物找差异，当场重扫一次便宜得多。

与此配套的一条要求：系统里应当有一个 14 位字段来保存 GTIN，不足 14 位时前面补零（北京市药监局那份问答第 50 问）。所以库里存的产品代码一律 14 位；标签上印的是 13 位的（EAN-13），前面补一个 0 才是同一个代码。少补这个零，同一个产品在系统里就会变成两个。

七、UDI 码读错了的六种情形

结论：UDI 读错多半不是设备坏，是下面六处之一。前三种在录入环节，后三种在取码环节。

一、把括号录进去。括号是给人看的写法，条码里没有。带着括号存，字段长度全部对不上，按批号查会查不到。

二、批号吞掉后面的字段。分隔符在传输中丢失，批号变成十几个字符，生产日期消失。特征是批号长度异常、后面本该有的字段不见了。

三、少补前导零。标签印 13 位、系统存 14 位，中间差一个 0。补上才是同一个产品，不补就变成两个。

四、6 位日期当 8 位转。手工把 270518 转成 2027-05-18 时看错一位，或者按［20 加两位］硬拼，遇到老数据就跳到下个世纪。

五、箱码当盒码。不同包装级别应当使用不同的 UDI-DI（北京市药监局那份问答第 41 问）。扫箱码入库，库存里就多出一个不存在的规格，数量还翻了几倍。

六、扫的是内部码。医院自己贴的条码、供应商的物流码，长得也可能像 UDI。区别在开头：GS1 码以 01 起，MA 码以［MA.］起，AHM 码以［MF0］起，内部码多是流水号或字母开头。

读对之后还有一步：存的时候存 DI，不存整串。产品标识是去数据库查产品名称、注册证号、生产企业的钥匙；生产标识是这一盒的属性。两者混在一起存，同一个产品会因为批次不同被当成不同产品，库存统计立刻失真。扫码字段怎么落到库存记录上，见智能库存管理；具体到品种、批号、效期的建账方式，见帮助中心；整体功能范围见产品功能总览。

还有一种［读不出来］不是读的问题：这盒本来就不该有码。第二类体外诊断试剂要到 2027 年 6 月 1 日才要求赋码，全部一类体外诊断试剂是同一天，其他一类器械更晚。手里这盒没有方块码，先看生产日期再下结论——完整的起算日、以及整盒有码而单支没有码的情形，见UDI 实施时间表。

八、常见问题

下面 8 个问题，是读码环节被问得最多的。

问：扫出来是一长串数字，中间没有括号，正常吗？

答：正常。括号只出现在标签的人工识读行里，GS1 明确规定不编进条码。枪读出来的就是连续的字符，各字段靠应用标识符分段，靠软件切，不需要靠括号。

问：为什么有的码能扫出批号，有的只有一串数字？

答：看载体。EAN/UPC 与 ITF-14 只承载产品标识，本来就没有批号和效期； GS1-128 和 GS1 DataMatrix 才能连生产标识一起装。所以有的盒子扫出来只有产品代码，不是漏印，是那个码没装那么多信息。

问：一维条码枪能扫 UDI 吗？

答：能扫一维载体的 UDI，扫不了方块码。激光一维枪读 DataMatrix 的表现是没反应，既不报错也不出字。要一维二维都读，得用影像式扫码设备。

问：条码里的日期为什么只有 6 位？

答：GS1 的日期字段固定 6 位，年月日各两位，比如 270518 是 2027 年 5 月 18 日。年份属于哪个世纪由规范按滚动窗口判定，不是简单补［20］。

问：批号后面多了个空格或者小方块，是什么？

答：大概率是分隔符，ASCII 29。批号长度不固定，后面还接别的字段时，中间必须放这个字符，否则后面的字段会被批号吞掉。它本身不是数据，不该存进批号字段。

问：产品代码是 14 位，标签上只印了 13 位，是漏印吗？

答：不是。13 位的是 EAN-13，前面补一个 0 就是 14 位的 GTIN。系统里应当按 14 位保存，不足补零，这是官方问答里明确的要求。

问：同一产品的箱码和盒码扫出来不一样，是不是错了？

答：不是错。不同包装级别应当使用不同的 UDI-DI。箱码对应的是箱这个包装单位，盒码对应最小销售单元。入库时按实际收货单位扫，别把箱码当盒码用。

问：MA 码怎么读？

答：MA 码不用应用标识符那套。产品标识由［MA］、点号、制造商编码、点号、产品编码组成，制造商编码里含国家代码、行业代码、注册人代码，产品编码含包装编码、项目编码和校验码。字段靠点号分隔，不能拿 GS1 的切法去套。按药监局全量公开数据，体外诊断试剂里约 4.7% 用 MA 码，不是个例，得能读。

九、参考资料

本文涉及的法规、标准与官方问答均来自官方发布，可查证的原文与链接如下。

1. 国家药品监督管理局公告 2019 年第 66 号：《医疗器械唯一标识系统规则》（国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
2. 北京市药品监督管理局：《医疗器械唯一标识咨询问答》（2022 年 6 月，含发码机构、编码结构、载体与读码问答） https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/2022061514351826406.pdf
3. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询入口，并可按批下载全量公开数据；本文编码体系分布即取自该库 2026-10-01 版全量数据） https://udi.nmpa.gov.cn/
4. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库 · 发码机构与编码规则 https://udi.nmpa.gov.cn/showNumberingCenter.html
5. 《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施指南》· 中国物品编码中心中国物品编码中心 · UDI 实施指南（PDF）
6. 中国物品编码中心（GS1 中国）官网 http://www.gs1cn.org/
7. GS1 DataMatrix Guideline（含应用标识符与单元数据串格式、FNC1 用法） https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25
8. GS1 General Specifications（日期世纪判定见 7.12，条码符号数据处理见 7.8） https://www.gs1.org/standards/barcodes-epcrfid-id-keys/gs1-general-specifications
9. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023 年第 22 号） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=79
10. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局：《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04，明确二类及一类体外诊断试剂的起算日为 2027 年 6 月 1 日） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
11. GS1 Healthcare · UDI 相关标准与实施资源 https://www.gs1.org/industries/healthcare
12. 国家药品监督管理局：《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号，原文见国家药监局网站）
13. GB/T 16986《商品条码 应用标识符》（应用标识符的国家标准依据）
14. GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》（GTIN-13 与校验码计算）
15. GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》（GTIN-14 与储运包装）
16. YY/T 1630《医疗器械唯一标识基本要求》（医药行业标准）
17. ISO/IEC 16022《Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Data Matrix bar code symbology specification》

文中条文为原文摘录，未改字；编码结构与字段长度以发布机构标准与官方问答为准。本文只说明码的读法，不对任何具体产品的合规状态作判断。

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摘要：UDI 是医疗器械的唯一标识，由 DI 和 PI 两段拼成。 DI 认［这是什么产品］，PI 认［这一盒是哪批、什么时候失效］。对检验科来说，它最实际的用处是：试剂盒上那个方块码一扫，批号和失效日期就带进记录里，不用手抄。下文讲清两段各管什么、条码里那串数字怎么读、哪些试剂已经有码。

一、UDI 是什么：三样东西，先分开

很多人说［UDI］，其实混着指三样不同的东西。先把它们分开，后面才不会绕。

《医疗器械唯一标识系统规则》第三条把系统拆成三部分——唯一标识、数据载体、数据库。原文是：

本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

日常说［扫 UDI］，扫的是数据载体，读出来的是唯一标识。三样里最容易被忽略的是数据库——二维码容量有限，装不下产品名称、注册证号、生产企业这些字段，它们都存在国家库里，靠产品标识去查。这也是为什么很多扫码方案要在本地内置一份库：不联网的时候，码里只有编号，没有名称。

把这一层理顺，后面两个问题就自然了：为什么同一盒试剂扫码能认出是哪一批（靠 DI 去查、靠 PI 区分批次），以及为什么同一批扫出来都一样、换一批就变。

二、DI 和 PI：一个认产品，一个认这一盒

UDI 不是一整串东西，它由两段拼成。规则第七条把两段的分工写得很清楚：

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

国家药监局在《规则》解读里把这件事说得更透：产品标识是［从数据库获取医疗器械相关信息的关键字］，生产标识则［可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求］。两者联起来，就能做到三个层次的唯一性——规格型号、批次、单个产品，一层比一层细。

换成检验科的话：DI 告诉系统［这是哪个试剂］，PI 告诉系统［这是哪一盒］。前者管认货，后者管追溯。只记 DI 不记 PI，账上只有［某试剂 20 盒］；记了 PI，才说得清［哪一批 20 盒、什么时候到期］。

三、条码里那串 (01)(10)(11)(17) 怎么读

拿二维枪扫一盒试剂，出来大概是这么一行：

(01) 06936498600238　(17) 270518　(10) 2511014　(11) 251118

括号里的数字叫应用标识符（Application Identifier，缩写 AI）。它的作用是告诉扫码设备［后面紧跟的这段数据是什么、有多长］。有了它，一段字符流才能被自动拆成一个个有名字的字段。

括号不是数据。这是最容易搞错的一处。GS1 的 DataMatrix 指南写得很直白：括号只出现在［人工识读］那一行里给人看，不得编码进条码本身。所以枪扫出来的原始串里没有括号，各段是连续排下来的。看到有人把括号一起录进系统，就知道他把［给人看的写法］当成［数据本身］了。

还有一处细节：AI (10) 批号长度不固定，后面再接别的字段时，中间要有一个分隔符（GS1 规定用 FNC1 或 ASCII 29）。这一点对扫码软件是内部处理，使用者不用管；但如果你自己写脚本解析原始串，就得处理它，否则批号会把后面的生产日期一起吞掉。

拆一遍上面那行：产品是 GTIN 尾号 00238 的那个试剂，批号 2511014， 2025 年 11 月 18 日生产，2027 年 5 月 18 日失效。这四项里，批号、生产日期、失效日期这三项，是手抄最容易出错、也最没有必要的。

读出来之后怎么进到库存记录里，是另一个问题。扫码接入库存流程的做法，见智能库存管理里那节［一条试剂在系统里的全程］。

四、哪些试剂盒上已经有 UDI

不是所有医疗器械都有码。我国按风险程度分三批推进，检验科用的试剂落在第二批：

第一批 · 2021-01-01 起。9 大类 69 种第三类医疗器械，以植入类等高风险品种为主。

第二批 · 2022-06-01 起。其余第三类医疗器械，包含体外诊断试剂。

第三批 · 2024-06-01 起。103 种第二类医疗器械：临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。

对检验科最实际的一句：2022 年 6 月 1 日起生产的第三类体外诊断试剂，应当已经有 UDI。这不是推测。国家药监局在 2024 年答复十四届全国人大二次会议第 1929 号建议时写明：［2022 年 6 月 1 日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施 UDI］（答复原文）。

反过来也要说清，免得你拿着盒子找不到码就以为出了问题：第二类体外诊断试剂目前不在实施范围内。第三批那 103 种二类器械，以一次性使用产品、集采中选产品、医疗美容产品为主，不是二类试剂。所以库里有的盒子有方块码、有的没有，这是正常的，不是漏印。

但这条有个截止日，必须一起记住：按 2026 年第 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，都必须具有 UDI；全部第一类医疗器械是 2029 年 6 月 1 日。（公告原文）也就是说，［二类没有码］只在 2027 年 6 月 1 日之前生产的产品上成立。

判断方法很简单，看两处：一是标签上有没有那个方方正正、比一维条码密得多的方块码（DataMatrix）；二是看生产日期——早于对应批次实施时间生产的产品，本身就可能没有码。

五、扫码和手抄，差在哪

差在三类错误上，而且都是手抄特有的、扫码不会犯的错误。

第一类：形近字符。批号里 0 和 O、1 和 I、5 和 S 混着出现是常事。人工录入时看走眼一次，这条记录就对不上实物，事后按批号追溯会断。

第二类：日期写法的转换。同一个失效日期，标签上可能印成 2027-05-18、27.05.18、270518，条码里则是固定的 6 位数字。手抄时多转一道手，就多一次出错机会；扫码是设备读的，不存在转换这一步。

第三类：一批货分几次入库。同一批试剂上午入十盒、下午入五盒，两次录入时批号抄成两个相似的值，系统里就变成了两个批次。库存对得上总数，按批号查却是断的。

扫码把批号、生产日期、失效日期、产品代码一次性带进来，这三类错误从源头就没有了。但有一件事要说清：扫码只解决［字段准不准］，不解决［这盒该不该用］。效期怎么判、先进先出怎么排、临期怎么预警，是拿到准确字段之后的事，跟扫不扫码无关。这部分属于库存管理的范围，见产品功能总览；枪读出来的那串字符怎么切成字段，见UDI 条码怎么读。

六、想在科室里用起来，先做三件事

不用一上来就改流程。拿一盒试剂，十分钟就能判断现状。

第一步，找码。看试剂盒标签上有没有那个方块码（DataMatrix）。它比旁边的一维条码小、密，通常是正方形，边缘有一圈安静区。没有方块码的，就不用往下试了，这一盒确实没有 UDI。

第二步，扫一下，看原始输出。用二维条码枪扫，光标放在记事本里，看扫出来是什么。正常的输出应该以 01 开头，中间出现 17、10、11 这些数字段，整体是一串连续字符，没有括号。一维条码枪扫这个码是没有反应的——一维枪只认横向排列的条纹，读不了方块码。这也是［以为是软件问题］里最常见的一种。

第三步，对一遍。把扫出来的批号、失效日期，和标签上印的字逐个核对。对得上，说明码和实物一致，可以放心用；对不上，先找供应商，别急着录进系统——录进去的是错数据，比不录更难查。

这三步做完，你就知道了两件事：本科室的试剂有多少带码、现有的枪能不能读。剩下的才是选工具和定流程。操作层面的分章节说明，在帮助中心；第二步读不懂那串输出，看读码规则那篇，从 01、10、17 逐段拆开讲了。

七、常见问题

下面 8 个问题，是这套内容里被问到最多的。

问：UDI 和商品条形码有什么区别？

答：商品条形码一般只回答［这是什么］，同一商品的所有包装上码都一样，不含批号和效期。 UDI 由 DI 与 PI 两段组成，DI 认产品、PI 认这一盒，批号、生产日期、失效日期都在 PI 里。要精细到批次，只能靠 UDI 或自己贴的仓储码。

问：为什么有的试剂盒上有 UDI，有的没有？

答：因为实施是分批的。第三类体外诊断试剂从 2022 年 6 月 1 日起实施，此前生产的产品可以没有；第二类体外诊断试剂不在这三批目录里，2027 年 6 月 1 日之前生产的可以没有，之后生产的必须有（2026 年第 21 号公告）。先看生产日期，再看产品管理类别。

问：括号要录进系统吗？

答：不要。括号只是给人看的写法，GS1 明确规定不得编码进条码。扫码枪输出的原始串里本来就没有括号，你录进去反而会让批号、日期字段错位。

问：一维条码枪能扫 UDI 吗？

答：不能。UDI 的载体是方块状的 DataMatrix 二维条码，一维枪的扫描线读不到它，表现是［扫了没反应］，既不报错也不出字。要读 UDI，必须用二维条码枪。

问：扫出来是一串没有括号的连续字符，正常吗？

答：正常。条码里存的是一段连续的字符流，靠应用标识符（01、10、11、17）分段。只有人工识读的那一行才加括号。如果你看到带括号的输出，那是扫码软件的格式化结果，不是原始数据。

问：同一个试剂的不同批次，UDI 一样吗？

答：不一样。DI 部分相同（同注册证、同规格、同包装），PI 部分不同（批号、生产日期、失效日期）。所以完整 UDI 每批都不同。入库时按 DI 认试剂、按 PI 记这一盒，两者不要混用。

问：条码里的失效日期，和标签上印的［有效期至］是同一天吗？

答：看标签怎么印。条码里的 AI (17) 只有一个日期值，名称是失效日期；如果标签另印了一行［有效期至］，两者可能相差一天。这是行业里长期存在的两种写法，具体怎么判、软件里按哪种口径执行，属于另一个话题，不在这篇的范围里。

问：DI 会变吗？

答：产品基本特征不变就不变。规则第八条要求唯一标识具备稳定性：产品的基本特征没变化，产品标识应当保持不变。但发生可能影响识别、追溯的变更（比如规格改了），就要创建新的产品标识。所以你手上的 DI 不是永久不变的，但变化的理由必须是产品本身变了。

八、参考资料

本文涉及的法规与标准均来自官方发布，可查证的原文与解读链接如下。

1. 国家药品监督管理局公告 2019 年第 66 号：《医疗器械唯一标识系统规则》（国务院公报 2019 年第 35 号） https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm
2. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读 · 国家药监局医疗器械唯一标识数据库 https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=43
3. 国家药监局医疗器械唯一标识数据库（公众查询入口） https://udi.nmpa.gov.cn/
4. 《基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施指南》中国物品编码中心 · UDI 实施指南（PDF）
5. GS1 DataMatrix Guideline（GS1 全球总部，含应用标识符与单元数据串格式） https://www.gs1.org/standards/gs1-datamatrix-guideline/25
6. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023 年第 22 号）
7. 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局：《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号，2026-03-04：全部二类含体外诊断试剂、全部一类体外诊断试剂 2027-06-01 起） https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
8. 国家药品监督管理局：《对十四届全国人大二次会议第 1929 号建议的答复》（国药监建〔2024〕84 号）
9. GB/T 16986《商品条码 应用标识符》（AI 的国家标准依据）
10. GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》（GTIN 编码规则）
11. YY/T 1630《医疗器械唯一标识基本要求》（医药行业标准）
12. ISO/IEC 16022《Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Data Matrix bar code symbology specification》

文中条文为原文摘录，未改字；分批实施的时间与范围以国家药监局公告为准。本文只说明 UDI 的构成与读法，不对任何具体产品的合规状态作判断。

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2、所有表格加大行间距，显示更美观；

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16、修复登录时偶发校验报错的问题；

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